- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07441005
Efficacité comparative de la crème d'oxiconazole topique (1 %) par rapport à la crème de clotrimazole topique (1 %) dans le traitement de la teigne inguinaleRésumé
Efficacité comparative de la crème d'oxiconazole topique (1 %) par rapport à la crème de clotrimazole topique (1 %) dans le traitement du tinea crurisRésumé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Efficacité comparative de la crème topique d’oxiconazole (1 %) par rapport à la crème topique de clotrimazole (1 %) dans le traitement du tinea cruris Résumé Objectif : Comparer l’efficacité de la crème topique d’oxiconazole 1 % à celle de la crème topique de clotrimazole 1 % chez des patients atteints de tinea cruris.
Conception de l’étude : Essai contrôlé randomisé. Lieu et durée de l’étude : Département de dermatologie, Hayatabad Medical Complex, Peshawar, de Méthodologie : Au total, 386 patients avec un diagnostic clinique de tinea cruris confirmé par un montage d’hydroxyde de potassium (KOH) ont été recrutés par échantillonnage consécutif et randomisés en deux groupes égaux (n=193 chacun). Le groupe A a reçu de la crème topique de clotrimazole 1 % et le groupe B a reçu de la crème topique d’oxiconazole 1 %. Les symptômes (prurit, érythème, vésicules et desquamation) ont été notés sur une échelle de 0 à 3 (score total de 0 à 12) au départ et à la semaine 4. L’efficacité était définie comme une réduction ≥ 50 % du score total des symptômes à la semaine 4. Les données ont été analysées avec SPSS version 25. Les comparaisons intergroupes ont été effectuées à l’aide de tests paramétriques/non paramétriques appropriés et du test du chi carré, avec p ≤ 0,05 considéré comme significatif.
Mots-clés : Tinea cruris ; Dermatophytose ; Clotrimazole ; Oxiconazole ; Antifongique topique ; Essai contrôlé randomisé ; Prurit ; Érythème ; Efficacité clinique.
Introduction La dermatophytose est l’une des infections fongiques superficielles les plus fréquentes, touchant environ 20-25 % de la population mondiale.¹ Elle représente un problème de santé important, en particulier dans les régions tropicales comme l’Asie centrale, où le climat chaud et humide favorise son apparition.¹ En Asie centrale, les formes cliniques les plus courantes incluent le tinea corporis (36-59 %) et le tinea cruris (12-27 %).¹ Bien que la dermatophytose ne soit généralement pas mortelle, elle cause une morbidité considérable en perturbant les activités quotidiennes, en réduisant la qualité de vie et en augmentant les dépenses de santé.
Les stratégies de traitement de la dermatophytose impliquent l’utilisation d’agents antifongiques systémiques ou topiques. Cependant, le traitement topique est généralement préféré au traitement oral car il a moins d’effets indésirables, évite les interactions médicamenteuses, offre une meilleure observance et est moins coûteux.² Le clotrimazole est largement utilisé comme traitement topique pour le tinea corporis/cruris depuis plus de 25 ans. Néanmoins, il présente des inconvénients tels qu’une durée de traitement relativement longue, ce qui peut entraîner une mauvaise observance et être associé à des taux de rechute plus élevés, en partie attribués à l’émergence rapide d’une sensibilité réduite.³ Pour répondre au fardeau croissant des infections fongiques superficielles, des antifongiques à large spectre plus récents comme le sertaconazole ont élargi les options de traitement disponibles.⁴ L’oxiconazole est un antifongique topique imidazolé plus récent et s’est avéré dans plusieurs études plus efficace que les azoles conventionnels. Il permet des durées de traitement plus courtes et est associé à des taux de rechute plus faibles. Il démontre une activité fongistatique et fongicide contre les dermatophytes. De plus, il offre un contrôle concomitant des symptômes et peut ainsi améliorer la qualité de vie des patients atteints de dermatophytose.⁵
Méthodologie :
Cet essai contrôlé randomisé a été mené au département de dermatologie du Hayatabad Medical Complex, Peshawar, sur une période de six mois après approbation du synopsis. En utilisant un échantillonnage consécutif non probabiliste, 386 patients atteints de tinea cruris ont été recrutés au service de consultation externe de dermatologie après approbation institutionnelle et consentement éclairé écrit. Les patients âgés de 18 à 60 ans, de tout sexe, avec suspicion clinique de tinea cruris et montage KOH positif ont été inclus. Les patients présentant une infection fongique mixte/étendue nécessitant un traitement systémique, d’autres dermatoses inflammatoires concomitantes impliquant l’aine, une hypersensibilité connue aux antifongiques azolés, une grossesse ou allaitement, une immunosuppression, et ceux ayant récemment utilisé des antifongiques topiques/corticostéroïdes ou des antifongiques systémiques ont été exclus. Les participants ont été répartis selon un ratio 1:1 dans le groupe A (crème topique de clotrimazole 1 %) ou le groupe B (crème topique d’oxiconazole 1 %) par randomisation par blocs avec dissimulation de l’allocation à l’aide d’enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement ; l’évaluation des résultats a été effectuée par un évaluateur en aveugle de l’allocation du traitement. Les deux groupes ont reçu pour instruction d’appliquer le médicament assigné deux fois par jour sur la zone affectée pendant quatre semaines. Les données démographiques de base (âge, sexe, IMC, durée des symptômes, résidence, éducation, profession et statut socio-économique) ont été enregistrées. La sévérité clinique a été évaluée au départ et à la semaine 4 à l’aide d’un score de symptômes standardisé comprenant le prurit, l’érythème, les vésicules et la desquamation (chacun noté de 0 à 3, score total de 0 à 12). L’efficacité était définie comme une réduction ≥ 50 % du score total des symptômes à la semaine 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 0000
- Hayatabad medal Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 70 ans
- Les deux sexes
- Patient avec un diagnostic de tinea cruris selon la définition opérationnelle
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité au clotrimazole ou à l'oxiconazole
- Diabète non contrôlé
- Immunosuppression
- Patient avec une dermatite de contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Oxiconazole topique (1%)
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Le groupe A recevra de l'oxiconazole topique
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Comparateur actif: Groupe B
Clotrimazole topique (1 %)
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Le groupe B recevra du clotrimazole topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'amélioration i
Délai: Six mois
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Évaluation de l'évolution du prurit par le score VAS. Évaluation de l'évolution de l'érythème par le score VAS. . |
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Fahad Khan, MTI HMC KPK PESHAWAR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMCKPK Peshawar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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