- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07441005
Oxiconazole 크림(1%)과 Clotrimazole 크림(1%)의 국소적 적용이 Tinea Cruris 치료에 미치는 효과 비교초록
사타구니백선 치료에서 국소 옥시코나졸 크림(1%) 대 국소 클로트리마졸 크림(1%)의 비교 효능초록
연구 개요
상세 설명
옥시코나졸 크림(1%) 대 클로트리마졸 크림(1%)의 사타구니 백선 치료 효과 비교 초록 목적: 사타구니 백선 환자에서 국소 옥시코나졸 1% 크림과 국소 클로트리마졸 1% 크림의 효능을 비교하는 것이다.
연구 설계: 무작위 대조 시험. 연구 장소 및 기간: 페샤와르의 하야타바드 의학 종합 병원 피부과에서 연구 방법: KOH 도말 검사로 확인된 임상 진단 사타구니 백선 환자 386명을 연속 샘플링으로 등록하여 두 그룹(각각 n=193)으로 무작위 배정하였다. A군은 국소 클로트리마졸 1% 크림을, B군은 국소 옥시코나졸 1% 크림을 투여받았다. 증상(가려움증, 홍반, 수포, 박리)은 기준선과 4주차에 0-3점 척도(총점 0-12)로 평가하였다. 효능은 4주차에 총 증상 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 데이터는 SPSS 버전 25를 사용하여 분석하였다. 그룹 간 비교는 적절한 모수/비모수 검정과 카이제곱 검정을 사용하여 수행하였으며, p≤0.05를 유의수준으로 간주하였다.
주요어: 사타구니 백선; 피부사상균증; 클로트리마졸; 옥시코나졸; 국소 항진균제; 무작위 대조 시험; 가려움증; 홍반; 임상 효능.
서론 피부사상균증은 가장 흔한 표재성 진균 감염 중 하나로, 전 세계 인구의 약 20-25%에 영향을 미친다.¹ 이는 특히 중앙아시아와 같은 열대 지역에서 중요한 건강 문제로, 고온 다습한 기후가 발생을 촉진한다.¹ 중앙아시아에서는 가장 흔한 임상 형태로 몸 백선(36-59%)과 사타구니 백선(12-27%)이 있다.¹ 피부사상균증은 일반적으로 치명적이지는 않지만, 일상 활동에 지장을 주고 삶의 질을 저하시키며 의료비 지출을 증가시켜 상당한 이환율을 유발한다.
피부사상균증의 치료 전략은 전신 또는 국소 항진균제 사용을 포함한다. 그러나 국소 치료는 일반적으로 경구 치료보다 선호되는데, 이는 부작용이 적고 약물 상호작용을 피하며 순응도가 높고 비용이 적게 들기 때문이다.² 클로트리마졸은 25년 이상 몸 백선/사타구니 백선의 국소 치료제로 널리 사용되어 왔다. 그러나 치료 기간이 비교적 길어 순응도가 낮을 수 있고, 약제 감수성 저하가 빠르게 나타나는 것과 부분적으로 관련된 높은 재발률과 같은 단점이 있다.³ 표재성 진균 감염의 증가하는 부담을 해결하기 위해 세르타코나졸과 같은 새로운 광범위 항진균제가 이용 가능한 치료 옵션을 확대하였다.⁴ 옥시코나졸은 새로운 국소 이미다졸 항진균제로, 여러 연구에서 기존의 아졸계 약물보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 이는 더 짧은 치료 과정을 허용하고 낮은 재발률과 연관이 있다. 피부사상균에 대해 진균 억제 및 살균 활성을 모두 보인다. 또한 동반 증상 조절을 제공하여 피부사상균증 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.⁵
방법론:
이 무작위 대조 시험은 개요 승인 후 6개월 동안 페샤와르의 하야타바드 의학 종합 병원 피부과에서 수행되었다. 비확률적 연속 샘플링을 사용하여, 기관 승인과 서면 동의서를 받은 후 피부과 외래 환자부에서 사타구니 백선 환자 386명을 등록하였다. KOH 도말 검사 양성인 임상적으로 의심되는 사타구니 백선을 가진 18-60세의 남녀 환자를 포함하였다. 전신 치료가 필요한 혼합/광범위 진균 감염, 사타구니를 포함하는 다른 동반 염증성 피부 질환, 아졸계 항진균제에 대한 알려진 과민증, 임신 또는 수유, 면역억제 상태, 최근 국소 항진균제/코르티코스테로이드 또는 전신 항진균제를 사용한 환자는 제외하였다. 참가자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용한 할당 은폐를 통한 블록 무작위 배정으로 A군(국소 클로트리마졸 1% 크림) 또는 B군(국소 옥시코나졸 1% 크림)에 1:1 비율로 배정되었으며; 결과 평가는 치료 배정에 대해 눈가림된 평가자가 수행하였다. 두 군 모두 4주 동안 하루 두 번 해당 부위에 지정된 약물을 바르도록 지시받았다. 기준선 인구통계학적 특성(나이, 성별, 체질량지수, 증상 지속 기간, 거주지, 교육 수준, 직업, 사회경제적 상태)이 기록되었다. 임상 중증도는 기준선과 4주차에 가려움증, 홍반, 수포, 박리(각각 0-3점, 총점 0-12)로 구성된 표준화된 증상 점수를 사용하여 평가하였다. 효능은 4주차에 총 증상 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, 파키스탄, 0000
- Hayatabad medal Complex
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 양성 모두
- 작동 정의에 따른 서혜백선 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 클로트리마졸 또는 옥시코나졸에 대한 과민증
- 조절되지 않은 당뇨병
- 면역억제
- 접촉성 피부염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
국소용 옥시코나졸 (1%)
|
A 그룹은 국소 옥시코나졸을 투여받게 됩니다
|
|
활성 비교기: 그룹 B
국소 클로트리마졸 (1%)
|
Group B는 국소 클로트리마졸을 투여받게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개선 정도 평가
기간: 6개월
|
VAS 점수를 통한 가려움증 변화 평가. VAS 점수를 통한 홍반 변화 평가. . |
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Fahad Khan, MTI HMC KPK PESHAWAR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMCKPK Peshawar
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