- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07441005
Eficacia Comparativa de la Crema Tópica de Oxiconazol (1%) Frente a la Crema Tópica de Clotrimazol (1%) en el Tratamiento de la Tinea CrurisResumen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eficacia Comparativa de la Crema de Oxiconazol Tópico (1%) Frente a la Crema de Clotrimazol Tópico (1%) en el Tratamiento de la Tiña Crural Resumen Objetivo: Comparar la eficacia de la crema de oxiconazol tópico al 1% frente a la crema de clotrimazol tópico al 1% en pacientes con tiña crural.
Diseño del Estudio: Ensayo Controlado Aleatorizado. Lugar y Duración del Estudio: Departamento de Dermatología, Complejo Médico Hayatabad, Peshawar, desde Metodología: Se inscribió a un total de 386 pacientes con tiña crural diagnosticada clínicamente y confirmada por montaje de hidróxido de potasio (KOH) mediante muestreo consecutivo y se les asignó aleatoriamente a dos grupos iguales (n=193 cada uno). El Grupo A recibió crema de clotrimazol tópico al 1% y el Grupo B recibió crema de oxiconazol tópico al 1%. Los síntomas (prurito, eritema, vesículas y descamación) se calificaron en una escala de 0-3 (puntuación total 0-12) al inicio y en la Semana 4. La eficacia se definió como una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas en la Semana 4. Los datos se analizaron utilizando SPSS versión 25. Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando pruebas paramétricas/no paramétricas apropiadas y la prueba de chi-cuadrado, considerándose significativo un valor de p≤0.05.
Palabras clave: Tiña crural; Dermatofitosis; Clotrimazol; Oxiconazol; Antifúngico tópico; Ensayo controlado aleatorizado; Prurito; Eritema; Eficacia clínica.
Introducción La dermatofitosis se encuentra entre las infecciones fúngicas superficiales más frecuentes, afectando aproximadamente al 20-25% de la población mundial.¹ Representa un problema de salud significativo, particularmente en regiones tropicales como Asia Central, donde el clima cálido y húmedo favorece su aparición.¹ En Asia Central, las formas clínicas más comunes incluyen la tiña corporal (36-59%) y la tiña crural (12-27%).¹ Aunque la dermatofitosis no suele ser mortal, causa una morbilidad considerable al interferir con las actividades diarias, reducir la calidad de vida y aumentar el gasto sanitario.
Las estrategias de tratamiento para la dermatofitosis implican el uso de agentes antifúngicos sistémicos o tópicos. Sin embargo, la terapia tópica generalmente se prefiere al tratamiento oral porque tiene menos efectos adversos, evita interacciones farmacológicas, ofrece mejor cumplimiento y es menos costosa.² El clotrimazol se ha utilizado ampliamente como tratamiento tópico para la tiña corporal/crural durante más de 25 años. No obstante, tiene inconvenientes como una duración del tratamiento relativamente larga, lo que puede resultar en un mal cumplimiento y puede asociarse con mayores tasas de recaída, atribuidas en parte a la rápida aparición de susceptibilidad reducida.³ Para abordar la creciente carga de infecciones fúngicas superficiales, antifúngicos de amplio espectro más nuevos como el sertaconazol han ampliado las opciones de tratamiento disponibles.⁴ El oxiconazol es un antifúngico imidazol tópico más nuevo y se ha demostrado en varios estudios que es más eficaz que los azoles convencionales. Permite cursos de tratamiento más cortos y se ha relacionado con menores tasas de recaída. Demuestra actividad tanto fungistática como fungicida contra los dermatofitos. Además, proporciona control sintomático concomitante y, por lo tanto, puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con dermatofitosis.⁵
Metodología:
Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en el Departamento de Dermatología del Complejo Médico Hayatabad, Peshawar, durante un período de seis meses después de la aprobación del sinopsis. Utilizando muestreo consecutivo no probabilístico, se inscribieron 386 pacientes con tiña crural del departamento de dermatología ambulatoria después de la aprobación institucional y el consentimiento informado por escrito. Se incluyeron pacientes de 18 a 60 años de cualquier género con sospecha clínica de tiña crural y montaje de KOH positivo. Se excluyeron pacientes con infección fúngica mixta/extensa que requiriera terapia sistémica, otras dermatosis inflamatorias concomitantes que involucraran la ingle, hipersensibilidad conocida a los antifúngicos azoles, embarazo o lactancia, inmunosupresión, y aquellos que habían usado antifúngicos/corticosteroides tópicos o antifúngicos sistémicos recientemente. Los participantes fueron asignados en una proporción 1:1 al Grupo A (crema de clotrimazol tópico al 1%) o al Grupo B (crema de oxiconazol tópico al 1%) mediante aleatorización por bloques con ocultación de la asignación utilizando sobres opacos sellados numerados secuencialmente; la evaluación de resultados fue realizada por un evaluador cegado a la asignación del tratamiento. A ambos grupos se les indicó aplicar la medicación asignada dos veces al día en el área afectada durante cuatro semanas. Se registraron datos demográficos basales (edad, género, IMC, duración de las quejas, residencia, educación, profesión y estatus socioeconómico). La gravedad clínica se evaluó al inicio y en la Semana 4 utilizando una puntuación de síntomas estandarizada que comprendía prurito, eritema, vesículas y descamación (cada uno calificado de 0 a 3, puntuación total de 0 a 12). La eficacia se definió como una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas en la Semana 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistán, 0000
- Hayatabad medal Complex
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años de edad
- Ambos géneros
- Paciente con diagnóstico de tiña crural según la definición operacional
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad al clotrimazol o al oxiconazol
- Diabetes no controlada
- Inmunosupresión
- Paciente con dermatitis de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Oxiconazol tópico (1%)
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El Grupo A recibirá Oxiconazol tópico
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Comparador activo: Grupo B
Clotrimazol Tópico (1%)
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El Grupo B recibirá clotrimazol tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora i
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Evaluación del cambio en el prurito mediante puntuación EVA. Evaluación del cambio en el eritema mediante puntuación EVA. . |
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Fahad Khan, MTI HMC KPK PESHAWAR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMCKPK Peshawar
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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