Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycemische variabiliteit van combinatietherapieën bij T2DM

26 februari 2026 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren

Glykemische Variabiliteit van Combinatietherapieën bij T2DM

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvoldoende glykemische controle ondanks behandeling met Metformine (≥ 1.000 mg/dag) en een SGLT-2-remmer.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van acute of chronische metabole acidose
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse III/IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Empagliflozin/Metformine + Anagliptine
Geneesmiddel: Empagliflozin/Metformine
5/500 mg, 5/1000 mg (gebaseerd op eerdere Metforminedosis), gedurende 12 weken (oraal, tweemaal daags)
Geneesmiddel: Anagliptin
100 mg, gedurende 12 weken (PO, BID)
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Metformine + Empagliflozine/Linagliptine
Geneesmiddel: Metformine
500 mg, 1000 mg (gebaseerd op de voorgaande Metformine dosis), gedurende 12 weken (oraal, tweemaal daags)
Geneesmiddel: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, gedurende 12 weken (oraal, eenmaal per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gemiddelde amplitude van glykemische excursie (MAGE) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage tijd binnen het streefglucosebereik (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde bloedglucose na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Baseline tot week 12
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasma glucose na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in HOMA-β na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
HOMA-β: 20*fasting insulin/[(fasting plasma glucose*0.0555)-3.5]
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HOMA-IR na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
HOMA-IR: nuchtere insuline*(nuchtere glucose*0.0555)/22.5
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JW25402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren