Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемическая вариабельность комбинированных терапий при СД2

26 февраля 2026 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности

Гликемическая вариабельность комбинированных терапий при СД2

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saemi Kang
  • Номер телефона: 82-2-840-6902
  • Электронная почта: kangsm@jwhealthcare.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неадекватный гликемический контроль, несмотря на лечение метформином (≥ 1000 мг/сут) и ингибитором SGLT-2.

Критерии исключения:

  • Наличие острого или хронического метаболического ацидоза в анамнезе
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м²)
  • Тяжелое нарушение функции печени
  • Наличие сердечной недостаточности в анамнезе (III/IV класс по NYHA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Эмпаглифлозин/Метформин + Анаглиптин
Лекарство: Эмпаглифлозин/Метформин
5/500 мг, 5/1000 мг (на основании предыдущей дозы Метформина), в течение 12 недель (перорально, два раза в день)
Лекарство: Анаглиптин
100 мг, в течение 12 недель (перорально, два раза в день)
Активный компаратор: Активный компаратор
Метформин + Эмпаглифлозин/Линаглиптин
Лекарство: Метформин
500 мг, 1000 мг (на основе предыдущей дозы Метформина), в течение 12 недель (перорально, два раза в день)
Лекарство: Эмпаглифлозин/Линаглиптин
10/5 мг, в течение 12 недель (перорально, один раз в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение средней амплитуды гликемических экскурсий (MAGE) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
С момента начала исследования до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного соотношения времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недели
От исходного уровня до 12 недели
Изменение среднего уровня глюкозы в крови от исходного уровня через 12 недель
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недели
С момента начала исследования до 12 недели
Изменение уровня HbA1c от исходного значения через 12 недель
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение исходного уровня глюкозы в плазме натощак через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня HOMA-β через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
HOMA-β: 20*инсулин натощак/[(глюкоза плазмы натощак*0,0555)-3,5]
Базовый уровень до 12-й недели
Изменение от исходного уровня HOMA-IR через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
HOMA-IR: инсулин натощак*(глюкоза натощак*0,0555)/22,5
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JW25402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться