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Variabilidad Glucémica de las Terapias Combinadas en la DM2

26 de febrero de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un Estudio Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y la Seguridad

Variabilidad Glucémica de las Terapias Combinadas en la DM2

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Control glucémico inadecuado a pesar del tratamiento con Metformina (≥ 1.000 mg/día) e inhibidor de SGLT-2.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica
  • Deterioro renal moderado a grave (TFGe < 45 mL/min/1,73 m²)
  • Deterioro hepático grave
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca (clase III/IV de la NYHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Empagliflozin/Metformina + Anagliptina
Droga: Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (según la dosis previa de Metformina), durante 12 semanas (VO, BID)
Droga: Anagliptina
100 mg, durante 12 semanas (VO, BID)
Comparador activo: Comparador Activo
Metformina + Empagliflozina/Linagliptina
Droga: Metformina
500 mg, 1000 mg (según dosis previa de metformina), durante 12 semanas (VO, dos veces al día)
Droga: Empagliflozina/Linagliptina
10/5 mg, durante 12 semanas (VO, 1 vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la Amplitud Media de la Excursión Glucémica (MAGE) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
Del inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo transcurrido dentro del rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Desde la línea base hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal en la glucemia media a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 12
Baseline a la semana 12
Cambio desde el valor basal en HbA1c a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Desde la línea base hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal de la glucemia en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 12
Baseline a la semana 12
Cambio desde el valor basal en HOMA-β a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
HOMA-β: 20*insulina en ayunas/[(glucosa plasmática en ayunas*0.0555)-3.5]
Del inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal en HOMA-IR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
HOMA-IR: insulina en ayunas*(glucosa en ayunas*0.0555)/22.5
De la línea basal a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JW25402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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