Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk variabilitet av kombinasjonsterapier ved T2DM

26. februar 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical

Et multicenter-studie for å evaluere effekt og sikkerhet

Glykemisk variabilitet ved kombinasjonsterapier ved T2DM

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multikenterstudie for å evaluere effekt og sikkerhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med Metformin (≥ 1 000 mg/dag) og SGLT-2-hemmer.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med akutt eller kronisk metabolsk acidose
  • Moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR < 45 mL/min/1,73 m²)
  • Alvorlig leversvikt
  • Historie med hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Empagliflozin/Metformin + Anagliptin
Legemiddel: Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (basert på tidligere Metformin-dose), i 12 uker (PO, BID)
Legemiddel: Anagliptin
100 mg, i 12 uker (PO, BID)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Metformin + Empagliflozin/Linagliptin
Legemiddel: Metformin
500 mg, 1000 mg (basert på tidligere Metformin-dose), i 12 uker (peroralt, to ganger daglig)
Legemiddel: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, i 12 uker (PO, QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE) fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen tid tilbrakt innenfor målglukoseområdet (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig blodsukker ved 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i HbA1c etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i FPG ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline i HOMA-β etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til uke 12
HOMA-β: 20*fasting insulin/[(fasting plasma glucose*0.0555)-3.5]
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i HOMA-IR ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til uke 12
HOMA-IR: fastende insulin*(fastende glukose*0,0555)/22,5
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW25402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere