Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált terápiák glikémiás variabilitása T2DM-ben

2026. február 26. frissítette: JW Pharmaceutical

Multicentrikus tanulmány a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére

A kombinációs terápiák glikémiás variabilitása 2-es típusú cukorbetegségben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több központú vizsgálat a hatékonyság és biztonságosság értékelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nem megfelelő vércukorszabályozás Metformin (≥ 1 000 mg/nap) és SGLT-2 gátló kezelés ellenére.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis előzménye
  • Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás (eGFR < 45 mL/perc/1,73 m²)
  • Súlyos májkárosodás
  • Szívelégtelenség előzménye (NYHA III/IV. osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Empagliflozin/Metformin + Anagliptin
Drog: Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (a korábbi Metformin adag alapján), 12 hétig (PO, BID)
Drog: Anagliptin
100 mg, 12 hétig (PO, BID)
Aktív összehasonlító: Aktív Komparátor
Metformin + Empagliflozin/Linagliptin
Drog: Metformin
500 mg, 1000 mg (az előző Metformin dózis alapján), 12 hétig (per os, naponta kétszer)
Drog: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, 12 hétig (PO, QD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos glikémiás ingadozás amplitúdójának (MAGE) átlagos változása a kezdőértéktől a 12. hétig
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Alapvonal a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célglükóz-tartományban (70-180 mg/dL) töltött idő százalékos arányának változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az átlagos vércukorszintben 12 héten
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a HbA1c-ben 12 héten
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Alapvonal a 12. hétig
A glükózszint (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Alapvonal a 12. hétig
A HOMA-β alapértékhez képesti változása 12 héten
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
HOMA-β: 20*inztulin (fasting)/[(plazmaglikóz (fasting)*0.0555)-3.5]
Alapvonal a 12. hétig
A HOMA-IR változása az alaptermékhez képest 12 hét után
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
HOMA-IR: inzulin*(glükóz*0.0555)/22.5
Alapvonal a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JW25402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel