Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk variabilitet hos kombinationsbehandlingar vid typ 2-diabetes

26 februari 2026 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet

Glykemisk variabilitet hos kombinationsbehandlingar vid T2DM

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicentrisk studie för att utvärdera effekt och säkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Otillräcklig glykemisk kontroll trots behandling med Metformin (≥ 1 000 mg/dag) och SGLT-2-hämmare.

Exklusionskriterier:

  • Akut eller kronisk metabol acidos i anamnesen
  • Måttlig till svår njurfunktionsnedsättning (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Svår leverskada
  • Hjärtsvikt i anamnesen (NYHA-klass III/IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Empagliflozin/Metformin + Anagliptin
Läkemedel: Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (baserat på tidigare Metformindos), i 12 veckor (per os, två gånger dagligen)
Läkemedel: Anagliptin
100 mg, i 12 veckor (PO, BID)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Metformin + Empagliflozin/Linagliptin
Läkemedel: Metformin
500 mg, 1000 mg (baserat på tidigare Metformindos), i 12 veckor (peroralt, BID)
Läkemedel: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, i 12 veckor (per os, en gång dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelförändring i medelamplituden för glykemisk exkursion (MAGE) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av tiden inom målglykosintervallet (70-180 mg/dL)
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12
Förändring från baslinjen i medelblodsocker vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i HbA1c vid 12 veckor
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12
Förändring från baslinjen i FPG vid 12 veckor
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12
Förändring från baslinjen i HOMA-β vid 12 veckor
Tidsram: Baseline till vecka 12
HOMA-β: 20*fastande insulin/[(fastande plasmaglukos*0,0555)-3,5]
Baseline till vecka 12
Förändring från baseline i HOMA-IR vid 12 veckor
Tidsram: Baseline till vecka 12
HOMA-IR: fastande insulin*(fastande glukos*0.0555)/22.5
Baseline till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JW25402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera