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2型糖尿病における併用療法の血糖変動性

2026年2月26日 更新者：JW Pharmaceutical

有効性と安全性を評価するための多施設共同研究

T2DMにおける併用療法の血糖変動性

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性および安全性を評価するための多施設共同試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • メトホルミン（1,000mg/日以上）とSGLT-2阻害薬による治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分であること。

除外基準：

  • 急性または慢性代謝性アシドーシスの既往歴
  • 中等度から重度の腎機能障害（eGFR < 45 mL/min/1.73m²）
  • 重度の肝機能障害
  • 心不全の既往歴（NYHAクラスIII/IV）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
エンパグリフロジン／メトホルミン + アナグリプチン
薬：エンパグリフロジン/メトホルミン
5/500 mg、5/1000 mg（事前のメトホルミン投与量に基づく）、12週間（経口、1日2回）
薬：アナグリプチン
100 mg、12週間（経口、1日2回）
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター
メトホルミン + エンパグリフロジン／リナグリプチン
薬：メトホルミン
500 mg、1000 mg（メトホルミン前投与量に基づく）、12週間（経口、1日2回）
薬：エンパグリフロジン／リナグリプチン
10/5 mg、12週間（経口投与、1日1回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから12週目までの平均血糖変動幅（MAGE）の平均変化
時間枠：ベースラインから12週まで
ベースラインから12週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標血糖値範囲（70-180 mg/dL）内で過ごした時間の割合の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
ベースラインから12週間まで
12週時点での平均血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
ベースラインから12週間まで
12週時点でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
12週時点でのFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
12週時点でのHOMA-βのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
HOMA-β: 20×空腹時インスリン/[(空腹時血糖値×0.0555)-3.5]
ベースラインから12週目まで
12週間時点におけるHOMA-IRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目
HOMA-IR: 空腹時インスリン*(空腹時グルコース*0.0555)/22.5
ベースラインから12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JW Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Sung Rae Kim、The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月29日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JW25402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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