Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická variabilita kombinovaných terapií u T2DM

26. února 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Glykemická variabilita kombinačních terapií u T2DM

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečná kontrola glykémie i přes léčbu metforminem (≥ 1 000 mg/den) a inhibitorem SGLT-2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie akutní nebo chronické metabolické acidózy
  • Středně těžké až těžké renální postižení (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Těžké jaterní postižení
  • Historie srdečního selhání (NYHA třída III/IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Empagliflozin/Metformin + Anagliptin
Lék: Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (podle předchozí dávky Metforminu), po dobu 12 týdnů (perorálně, dvakrát denně)
Lék: Anagliptin
100 mg, po dobu 12 týdnů (perorálně, dvakrát denně)
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Metformin + Empagliflozin/Linagliptin
Lék: Metformin
500 mg, 1000 mg (na základě předchozí dávky metforminu), po dobu 12 týdnů (perorálně, dvakrát denně)
Lék: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, po dobu 12 týdnů (perorálně, jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna střední amplitudy glykemické exkurze (MAGE) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentu času stráveného v cílovém rozsahu glukózy (70-180 mg/dL)
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
Základní hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty průměrné glykémie po 12 týdnech
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Základní hodnota do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c po 12 týdnech
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Základní hodnota do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty FPG po 12 týdnech
Časové okno: Baseline do týdne 12
Baseline do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty HOMA-β po 12 týdnech
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
HOMA-β: 20*inzulin nalačno/[(plazmatická glukóza nalačno*0.0555)-3.5]
Základní hodnota do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
HOMA-IR: inzulin nalačno*(glukóza nalačno*0,0555)/22,5
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW25402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit