Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność glikemiczna terapii skojarzonych w T2DM

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Zmienność glikemii terapii skojarzonych w T2DM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niewystarczająca kontrola glikemii pomimo leczenia metforminą (≥ 1 000 mg/dobę) i inhibitorem SGLT-2.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna
  • Umiarkowane do ciężkie upośledzenie czynności nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby
  • W wywiadzie niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Empagliflozin/Metformina + Anagliptyna
Lek: Empagliflozyna/Metformina
5/500 mg, 5/1000 mg (w oparciu o wcześniejszą dawkę metforminy), przez 12 tygodni (doustnie, 2 razy dziennie)
Lek: Anagliptyna
100 mg, przez 12 tygodni (doustnie, dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: Aktywny Komparator
Metformina + Empagliflozyna/Linagliptyna
Lek: Metformina
500 mg, 1000 mg (w oparciu o wcześniejszą dawkę Metforminy), przez 12 tygodni (doustnie, dwa razy dziennie)
Lek: Empagliflozyna/Linagliptyna
10/5 mg, przez 12 tygodni (doustnie, raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Od wartości początkowej do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odsetku czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy (70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego stężenia glukozy we krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w HbA1c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FPG po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika HOMA-β w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
HOMA-β: 20*insulina na czczo/[(glukoza w osoczu na czczo*0,0555)-3,5]
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika HOMA-IR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
HOMA-IR: insulina na czczo*(glukoza na czczo*0,0555)/22,5
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW25402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Empagliflozyna/Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj