Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykämische Variabilität von Kombinationstherapien bei T2DM

26. Februar 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine multizentrische Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit

Glykämische Variabilität von Kombinationstherapien bei T2DM

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichende glykämische Kontrolle trotz Behandlung mit Metformin (≥ 1.000 mg/Tag) und SGLT-2-Hemmer.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Anamnese einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Empagliflozin/Metformin + Anagliptin
Arzneimittel: Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (basierend auf der vorherigen Metformin-Dosis), für 12 Wochen (oral, zweimal täglich)
Arzneimittel: Anagliptin
100 mg, für 12 Wochen (PO, BID)
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe
Metformin + Empagliflozin/Linagliptin
Arzneimittel: Metformin
500 mg, 1000 mg (basierend auf der vorherigen Metformin-Dosis), für 12 Wochen (oral, zweimal täglich)
Arzneimittel: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, für 12 Wochen (p.o., 1× täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Von der Basislinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit im Zielglukosebereich (70-180 mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des mittleren Blutzuckers von Baseline nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12. Woche
Von der Basislinie bis zur 12. Woche
Änderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in HOMA-β nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
HOMA-β: 20*Nüchterninsulin/[(Nüchternplasmaglukose*0,0555)-3,5]
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HOMA-IR nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
HOMA-IR: Nüchterninsulin*(Nüchternglukose*0,0555)/22,5
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW25402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Klinische Studien zur Empagliflozin/Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren