Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk variabilitet af kombinationsbehandlinger ved T2DM

26. februar 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et multicenters studie til evaluering af effekt og sikkerhed

Glykæmisk variabilitet af kombinationsterapier i T2DM

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenterstudie til evaluering af effekt og sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods behandling med Metformin (≥ 1.000 mg/dag) og SGLT-2-hæmmer.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere akut eller kronisk metabolisk acidose
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 45 mL/min/1,73m²)
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Tidligere hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Empagliflozin/Metformin + Anagliptin
Medicin: Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (baseret på tidligere Metformin-dosis), i 12 uger (per os, to gange dagligt)
Medicin: Anagliptin
100 mg, i 12 uger (peroralt, BID)
Aktiv komparator: Aktiv Komparator
Metformin + Empagliflozin/Linagliptin
Medicin: Metformin
500 mg, 1000 mg (baseret på tidligere Metformin-dosis), i 12 uger (PO, BID)
Medicin: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, i 12 uger (PO, QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af tiden tilbragt inden for det målrettede glukoseinterval (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt blodsukker ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra udgangspunktet i FPG ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i HOMA-β efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
HOMA-β: 20*fastende insulin/[(fastende plasmaglukose*0,0555)-3,5]
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i HOMA-IR ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
HOMA-IR: fastende insulin*(fastende glukose*0.0555)/22.5
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW25402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Empagliflozin/Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner