Ballon à Libération de Médicament vs. Endoprothèse à Libération de Médicament chez les Patients Atteints de Maladie Coronarienne (DCB_DES)
24 février 2026 mis à jour par: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Ballonnet à Libération de Médicament vs. Endoprothèse à Libération de Médicament chez les Patients Atteints de Maladie Coronarienne
Les études explorant la faisabilité du ballonnet à élution de médicament (DCB) dans les lésions coronaires de novo sont limitées.
Les données comparant le DCB avec l'endoprothèse à élution de médicament (DES) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé (HBR) sont rares, une situation dans laquelle le maintien à long terme d'une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) constitue un dilemme clinique.
Cette émulation d'essai ciblé vise à comparer les résultats cliniques entre l'angioplastie par DCB et l'implantation conventionnelle de DES dans les lésions coronaires de novo chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
470000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Ki Hong Choi
- Numéro de téléphone: 01088751648
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie coronarienne de novo pour des lésions relativement simples subissant une intervention coronarienne percutanée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'une maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée
- Nombre d'appareils utilisés inférieur à trois (lésion relativement simple)
Critères d'exclusion :
- Stratégie hybride (utilisation de DCB et DES)
- Intervention coronarienne percutanée échouée
- Procédure de revascularisation antérieure avant l'intervention coronarienne percutanée index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ballon à libération de principe actif
Patients recevant une angioplastie par ballonnet enduit de médicament
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Patients recevant une angioplastie par ballonnet à libération de médicament pour une maladie coronarienne de novo
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Endoprothèse à élution médicamenteuse
Patients recevant une implantation de stent à élution médicamenteuse
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Patients recevant une implantation de stent à élution médicamenteuse pour une maladie coronarienne de novo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements MACCE (événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 3 ans après l'intervention index
|
décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, revascularisation et accident vasculaire cérébral
|
3 ans après l'intervention index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hémorragie majeure
Délai: 3 ans après l'intervention index
|
saignement majeur nécessitant une transfusion
|
3 ans après l'intervention index
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Taux d'événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 3 ans après la procédure index
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MACCE et tout saignement majeur nécessitant une transfusion
|
3 ans après la procédure index
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 ans après la procédure index
|
décès toutes causes confondues
|
3 ans après la procédure index
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Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 3 ans après l'intervention initiale
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3 ans après l'intervention initiale
|
|
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Taux de revascularisation
Délai: 3 ans après l’intervention index
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revascularisation répétée
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3 ans après l’intervention index
|
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Taux d'accident vasculaire cérébral
Délai: 3 ans après la procédure index
|
3 ans après la procédure index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCB_DES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .