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Medikamentenbeschichteter Ballon vs. Medikamenten-freisetzender Stent bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (DCB_DES)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Studien zur Machbarkeit von medikamentenfreisetzenden Ballons (DCB) bei de-novo-Koronarläsionen sind begrenzt. Es gibt nur wenige Daten, die DCB mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) vergleichen, einer Situation, in der die langfristige Aufrechterhaltung einer dualen Plättchenhemmung (DAPT) ein klinisches Dilemma darstellt. Diese Zielstudienemulation zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen DCB-Angioplastie und konventioneller DES-Implantation bei de-novo-Koronarläsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

470000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Ki Hong Choi
          • Telefonnummer: 01088751648

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit de novo koronarer Herzkrankheit für relativ einfache Läsionen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
  • Verwendete Geräteanzahl weniger als drei (relativ einfache Läsion)

Ausschlusskriterien:

  • Hybridstrategie (Verwendung von DCB und DES)
  • Fehlgeschlagene perkutane Koronarintervention
  • Frühere Revaskularisierungsprozedur vor der indexierten perkutanen Koronarintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drug-coated balloon
Patienten, die eine medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie erhalten
Gerät: Drug coated balloon
Patienten, die eine medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie bei neu aufgetretener koronarer Herzkrankheit erhalten
Medikamentenbeschichteter Stent
Patienten mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Gerät: Medikamentenbeschichteter Stent
Patienten, die eine medikamentenfreisetzende Stent-Implantation für neu aufgetretene koronare Herzkrankheit erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von MACCE (schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Indexeingriff
Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall
3 Jahre nach dem Indexeingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten schwerer Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Index-Eingriff
schwerwiegende Blutung, die eine Transfusion erfordert
3 Jahre nach dem Index-Eingriff
Raten von NACE (Netto unerwünschte klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Indexeingriff
MACCE und jede größere Blutung, die eine Transfusion erfordert
3 Jahre nach Indexeingriff
Raten von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-Eingriff
Tod aus allen Ursachen
3 Jahre nach Index-Eingriff
Raten von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Index-Eingriff
3 Jahre nach dem Index-Eingriff
Raten der Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Index-Eingriff
Wiederholungsrevaskularisierung
3 Jahre nach dem Index-Eingriff
Raten von Schlaganfällen
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Index-Eingriff
3 Jahre nach dem Index-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCB_DES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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