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Balão Revestido de Fármaco vs. Stent de Libertação de Fármaco em Doentes com Doença Arterial Coronária (DCB_DES)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Estudos que exploram a viabilidade do balão com fármaco (DCB) em lesões coronárias de novo são limitados. Há escassos dados comparando DCB com stent com fármaco (DES) em doentes com alto risco hemorrágico (HBR), uma situação em que a manutenção a longo prazo da terapêutica antiplaquetária dupla (DAPT) é um dilema clínico. Esta emulação de ensaio clínico visa comparar os resultados clínicos entre a angioplastia com DCB e a implantação convencional de DES em lesões coronárias de novo em doentes com doença arterial coronária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

470000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Ki Hong Choi
          • Número de telefone: 01088751648

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronária de novo para lesões relativamente simples submetidos a intervenção coronária percutânea

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com doença arterial coronária submetidos a intervenção coronária percutânea
  • Número de dispositivos utilizados inferior a três (lesão relativamente simples)

Critérios de Exclusão:

  • Estratégia híbrida (utilização de DCB e DES)
  • Intervenção coronária percutânea falhada
  • Procedimento de revascularização anterior antes da intervenção coronária percutânea índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Balão revestido de fármaco
Doentes submetidos a angioplastia com balão revestido de fármaco
Dispositivo: Balão revestido de fármaco
Doentes submetidos a angioplastia com balão revestido de fármaco para doença arterial coronária de novo
Stent liberador de fármaco
Pacientes a receber implantação de stent com eluição de fármacos
Dispositivo: Stent de libertação de fármaco
Pacientes submetidos a implantação de stent farmacológico para doença arterial coronária de novo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de MACCE (eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores)
Prazo: 3 anos após o procedimento inicial
morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, revascularização e acidente vascular cerebral
3 anos após o procedimento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de hemorragia major
Prazo: 3 anos após o procedimento índice
hemorragia grave que requer transfusão
3 anos após o procedimento índice
Taxas de NACE (eventos clínicos adversos líquidos)
Prazo: 3 anos após o procedimento inicial
MACCE e qualquer hemorragia grave que necessite de transfusão
3 anos após o procedimento inicial
Taxas de mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos após o procedimento índice
morte por quaisquer causas
3 anos após o procedimento índice
Taxas de enfarte do miocárdio
Prazo: 3 anos após o procedimento índice
3 anos após o procedimento índice
Taxas de revascularização
Prazo: 3 anos após o procedimento índice
revascularização repetida
3 anos após o procedimento índice
Taxas de AVC
Prazo: 3 anos após o procedimento índice
3 anos após o procedimento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCB_DES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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