Legemiddelbelagt ballong vs. legemiddelavgivende stent hos pasienter med kransåresykdom (DCB_DES)
24. februar 2026 oppdatert av: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Medikamentbelagt ballong vs. medikamentavgivende stent hos pasienter med koronarsykdom
Studier som undersøker gjennomførbarheten av legemiddelavgivende ballong (DCB) i de-novo koronarlesjoner er begrenset.
Det er knappe data som sammenligner DCB med legemiddelavgivende stent (DES) hos pasienter med høyt bløderisiko (HBR), en situasjon der langtidsvedlikehold av dobbel antiplatelettbehandling (DAPT) er et klinisk dilemma.
Denne målrettede prøveemuleringen har som mål å sammenligne kliniske resultater mellom DCB-angioplasti og konvensjonell DES-implantasjon i de-novo koronarlesjoner hos pasienter med koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
470000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 01088751648
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med de novo koronarsykdom for relativt enkle lesjoner som gjennomgår perkutan koronarintervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronarsykdom som gjennomgår perkutan koronarintervensjon
- Antall brukte enheter mindre enn tre (relativt enkel lesjon)
Eksklusjonskriterier:
- Hybrid strategi (bruk av DCB og DES)
- Mislykket perkutan koronarintervensjon
- Tidligere revaskulariseringsprosedyre før indeks perkutan koronarintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Legemiddelbelagt ballong
Pasienter som mottar medisinbelagt ballongangioplasti
|
Pasienter som mottar medisinbelagt ballongangioplasti for de novo koronar arteriesykdom
|
|
Legemiddelavgivende stent
Pasienter som får legemiddelavgivende stent-implantasjon
|
Pasienter som mottar legemiddelavgivende stentimplantasjon for de novo koronararteriesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACCE (store uønskede hjerte- og hjernesirkulasjonshendelser)
Tidsramme: 3 år etter indeksprosedyren
|
død av alle årsaker, hjerteinfarkt, revaskularisering og slag
|
3 år etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rater for alvorlig blødning
Tidsramme: 3 år etter indeksprosedyren
|
alvorlig blødning som krever transfusjon
|
3 år etter indeksprosedyren
|
|
Forekomster av NACE (netto ugunstige kliniske hendelser)
Tidsramme: 3 år etter indeksprosedyren
|
MACCE og alvorlig blødning som krever blodoverføring
|
3 år etter indeksprosedyren
|
|
Rater for dødsfall fra alle årsaker
Tidsramme: 3 år etter indeksprosedyren
|
død av alle årsaker
|
3 år etter indeksprosedyren
|
|
Rater for hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år etter indeksprosedyren
|
3 år etter indeksprosedyren
|
|
|
Rater for revaskularisering
Tidsramme: 3 år etter indeksprosedyren
|
gjentatt revaskularisering
|
3 år etter indeksprosedyren
|
|
Forekomsten av slag
Tidsramme: 3 år etter indeksprosedyren
|
3 år etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCB_DES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .