Drug Coated Balloon versus Drug-eluting Stent bij Patiënten met Coronaire Hartziekte (DCB_DES)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Studies die de haalbaarheid van drug-eluting ballon (DCB) in de-novo coronaire laesies onderzoeken, zijn beperkt.
Er zijn schaarse gegevens die DCB vergelijken met drug-eluting stent (DES) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR), een situatie waarin langdurige instandhouding van dubbele antitrombotische therapie (DAPT) een klinisch dilemma is.
Deze doelgerichte proefemulatie heeft als doel klinische uitkomsten te vergelijken tussen DCB-angioplastiek en conventionele DES-implantatie in de-novo coronaire laesies bij patiënten met coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
470000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Ki Hong Choi
- Telefoonnummer: 01088751648
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de novo coronaire hartziekte voor relatief eenvoudige laesies die percutane coronaire interventie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan
- Gebruikte apparaten aantal minder dan drie (relatief eenvoudige laesie)
Exclusiecriteria:
- Hybride strategie (DCB en DES gebruik)
- Mislukte percutane coronaire interventie
- Eerdere revascularisatieprocedure vóór de index percutane coronaire interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drug coated balloon
Patiënten die een medicijn gecoate ballonangioplastiek ondergaan
|
Patiënten die een medicijncoated ballonangioplastiek ondergaan voor de novo coronairlijden
|
|
Medicijnafgevende stent
Patiënten die een medicijnafgevende stentimplantatie ondergaan
|
Patiënten die een medicijnafgevende stentimplantatie ondergaan voor de novo coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rates of MACCE (ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexprocedure
|
alle oorzaken van overlijden, myocardinfarct, revascularisatie en beroerte
|
3 jaar na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rates of Major bleeding
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexprocedure
|
ernstige bloeding die transfusie vereist
|
3 jaar na de indexprocedure
|
|
Incidentie van NACE (netto nadelige klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexprocedure
|
MACCE en elke belangrijke bloeding die transfusie vereist
|
3 jaar na de indexprocedure
|
|
Sterftecijfers door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexprocedure
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar na de indexprocedure
|
|
Aantal gevallen van myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexprocedure
|
3 jaar na de indexprocedure
|
|
|
Frequentie van revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexprocedure
|
herhaalde revascularisatie
|
3 jaar na de indexprocedure
|
|
Incidentie van beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar na de indexprocedure
|
3 jaar na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCB_DES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .