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Palloncino rivestito di farmaco vs. Stent a rilascio di farmaco in pazienti con malattia coronarica (DCB_DES)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Palloncino rivestito di farmaco vs. stent medicato in pazienti con malattia coronarica

Gli studi che esplorano la fattibilità del pallone a rilascio di farmaco (DCB) nelle lesioni coronariche de-novo sono limitati. I dati che confrontano il DCB con lo stent a rilascio di farmaco (DES) nei pazienti ad alto rischio emorragico (HBR) sono scarsi, una situazione in cui il mantenimento a lungo termine della terapia antiaggregante piastrinica duale (DAPT) rappresenta un dilemma clinico. Questa emulazione di studio target mira a confrontare gli esiti clinici tra l'angioplastica con DCB e l'impianto convenzionale di DES nelle lesioni coronariche de-novo in pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

470000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Ki Hong Choi
          • Numero di telefono: 01088751648

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica de novo per lesioni relativamente semplici sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo
  • Numero di dispositivi utilizzati inferiore a tre (lesione relativamente semplice)

Criteri di esclusione:

  • Strategia ibrida (utilizzo di DCB e DES)
  • Intervento coronarico percutaneo fallito
  • Procedura di rivascolarizzazione precedente all'intervento coronarico percutaneo indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palloncino rivestito di farmaco
Pazienti sottoposti ad angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
Dispositivo: Palloncino medicato
Pazienti sottoposti ad angioplastica con pallone rivestito di farmaco per malattia coronarica de novo
Stent a rilascio di farmaco
Pazienti sottoposti a impianto di stent medicato
Dispositivo: Stent medicato
Pazienti sottoposti a impianto di stent a rilascio di farmaco per malattia coronarica de novo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di MACCE (eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura indice
morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, rivascolarizzazione e ictus
3 anni dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura iniziale
emorragia maggiore che richiede trasfusione
3 anni dopo la procedura iniziale
Tassi di NACE (eventi clinici avversi netti)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura indice
MACCE e qualsiasi sanguinamento maggiore che richiede trasfusione
3 anni dopo la procedura indice
Tassi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura indice
morte per qualsiasi causa
3 anni dopo la procedura indice
Tassi di infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di riferimento
3 anni dopo la procedura di riferimento
Tassi di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura indice
ripetuta rivascolarizzazione
3 anni dopo la procedura indice
Tassi di ictus
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura indice
3 anni dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCB_DES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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