Gyógyszerrel bevont ballon vs. gyógyszert kibocsátó sztent szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (DCB_DES)
2026. február 24. frissítette: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Gyógyszerrel bevont ballon vs. gyógyszert kibocsátó stent coronariás betegeknél
A gyógyszerkibocsátó ballon (DCB) alkalmazhatóságát vizsgáló tanulmányok a de novo coronariás elváltozásokban korlátozottak.
Kevés adat áll rendelkezésre a DCB és a gyógyszerkibocsátó stent (DES) összehasonlítására magas vérzési kockázattal (HBR) rendelkező betegekben, olyan helyzetben, ahol a kettős vérlemezkegátló terápia (DAPT) hosszú távú fenntartása klinikai dilemma.
Ez a célzott vizsgálati utánzás célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket a DCB angioplasztia és a hagyományos DES implantáció között de novo coronariás elváltozásokban coronariás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
470000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki Hong Choi
- Telefonszám: 01088751648
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek újonnan kialakult koszorúér-betegséggel viszonylag egyszerű elváltozások esetén, akik percután koszorúér-beavatkozásnak vannak alávetve
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Koronáriaér-betegségben szenvedő betegek, akiken perkután koronária intervenciót végeznek
- Felhasznált eszközök száma kevesebb, mint három (viszonylag egyszerű elváltozás)
Kizárási kritériumok:
- Hibrid stratégia (DCB és DES együttes használata)
- Sikertelen perkután koronária intervenció
- Korábbi rekanalizációs beavatkozás az index perkután koronária intervenció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyógyszerrel bevont ballon
Betegek, akik gyógyszerrel bevont ballon angioplasztikát kapnak
|
A de novo koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik gyógyszerrel bevont ballon angioplasztikát kapnak
|
|
Gyógyszert kibocsátó sztent
Gyógyszerkibocsátó szent beültetésben részesülő betegek
|
A de novo koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik gyógyszert kibocsátó sztent implantációt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular events) aránya
Időkeret: 3 évvel az index beavatkozást követően
|
minden okból bekövetkezett halál, szívizominfarktus, revascularisatio és stroke
|
3 évvel az index beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vérzési arányok
Időkeret: 3 év az indexelési eljárás után
|
transzfúziót igénylő súlyos vérzés
|
3 év az indexelési eljárás után
|
|
Az NACE (netto káros klinikai események) aránya
Időkeret: 3 év az index eljárás után
|
MACCE és minden súlyos vérzés, amely transzfúziót igényel
|
3 év az index eljárás után
|
|
Az összes okból bekövetkező haláleset aránya
Időkeret: 3 évvel az indexelési eljárás után
|
halál bármely okból
|
3 évvel az indexelési eljárás után
|
|
A szívinfarktus előfordulási aránya
Időkeret: 3 évvel az index eljárás után
|
3 évvel az index eljárás után
|
|
|
Revascularizáció aránya
Időkeret: 3 év az index eljárás után
|
ismételt revascularizáció
|
3 év az index eljárás után
|
|
Stroke arányok
Időkeret: 3 évvel az indexelési eljárás után
|
3 évvel az indexelési eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCB_DES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .