Lægemiddelbelagt ballon vs. lægemiddelafgivende stent hos patienter med kranspulsåresygdom (DCB_DES)
24. februar 2026 opdateret af: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Lægemiddelbelagt Ballon vs. Lægemiddeludgivende Stent hos Patienter med Kranspulsåresygdom
Studier, der undersøger anvendeligheden af medicin-afgivende ballon (DCB) i de-novo koronar læsioner, er begrænsede.
Der er få data, der sammenligner DCB med medicin-afgivende stent (DES) hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR), en situation, hvor langvarig vedligeholdelse af dobbelt antithrombotisk terapi (DAPT) er et klinisk dilemma.
Dette målrettede forsøgsemulering har til formål at sammenligne kliniske resultater mellem DCB-angioplasti og konventionel DES-implantation i de-novo koronar læsioner hos patienter med koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
470000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 01088751648
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med de novo koronarsygdom med relativt simple læsioner, der gennemgår perkutan koronarintervention
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention
- Antal anvendte enheder mindre end tre (relativt simpelt læsion)
Eksklusionskriterier:
- Hybrid strategi (DCB og DES anvendelse)
- Mislykket perkutan koronarintervention
- Tidligere revaskulariseringsprocedure før indeks perkutan koronarintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lægemiddelbelagt ballon
Patienter, der modtager medikamentbemandet ballonangioplasti
|
Patienter, der modtager ballonangioplasti med lægemiddelbelagt ballon for de novo-kranspulsåresygdom
|
|
Lægemiddelafgivende stent
Patienter, der modtager implantation af lægemiddelafgivende stent
|
Patienter, der modtager implantation af lægemiddelafgivende stent til de novo koronarsygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rater for MACCE (store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
|
dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, revaskularisering og apopleksi
|
3 år efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rater for større blødninger
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
|
større blødning, der kræver transfusion
|
3 år efter indeksprocedure
|
|
Rater for NACE (netto uønskede kliniske hændelser)
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
|
MACCE og alvorlige blødninger, der kræver transfusion
|
3 år efter indeksprocedure
|
|
Rater for dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
|
død af alle årsager
|
3 år efter indeksprocedure
|
|
Forekomster af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
|
3 år efter indeksprocedure
|
|
|
Rater for revaskularisering
Tidsramme: 3 år efter indeksproceduren
|
gentagen revaskularisering
|
3 år efter indeksproceduren
|
|
Rater for slagtilfælde
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
|
3 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCB_DES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .