Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballon vs. lægemiddelafgivende stent hos patienter med kranspulsåresygdom (DCB_DES)

24. februar 2026 opdateret af: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Lægemiddelbelagt Ballon vs. Lægemiddeludgivende Stent hos Patienter med Kranspulsåresygdom

Studier, der undersøger anvendeligheden af medicin-afgivende ballon (DCB) i de-novo koronar læsioner, er begrænsede. Der er få data, der sammenligner DCB med medicin-afgivende stent (DES) hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR), en situation, hvor langvarig vedligeholdelse af dobbelt antithrombotisk terapi (DAPT) er et klinisk dilemma. Dette målrettede forsøgsemulering har til formål at sammenligne kliniske resultater mellem DCB-angioplasti og konventionel DES-implantation i de-novo koronar læsioner hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

470000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Ki Hong Choi
          • Telefonnummer: 01088751648

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med de novo koronarsygdom med relativt simple læsioner, der gennemgår perkutan koronarintervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention
  • Antal anvendte enheder mindre end tre (relativt simpelt læsion)

Eksklusionskriterier:

  • Hybrid strategi (DCB og DES anvendelse)
  • Mislykket perkutan koronarintervention
  • Tidligere revaskulariseringsprocedure før indeks perkutan koronarintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddelbelagt ballon
Patienter, der modtager medikamentbemandet ballonangioplasti
Enhed: Drug coated balloon
Patienter, der modtager ballonangioplasti med lægemiddelbelagt ballon for de novo-kranspulsåresygdom
Lægemiddelafgivende stent
Patienter, der modtager implantation af lægemiddelafgivende stent
Enhed: Medicinudgivende stent
Patienter, der modtager implantation af lægemiddelafgivende stent til de novo koronarsygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rater for MACCE (store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, revaskularisering og apopleksi
3 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rater for større blødninger
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
større blødning, der kræver transfusion
3 år efter indeksprocedure
Rater for NACE (netto uønskede kliniske hændelser)
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
MACCE og alvorlige blødninger, der kræver transfusion
3 år efter indeksprocedure
Rater for dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
død af alle årsager
3 år efter indeksprocedure
Forekomster af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
3 år efter indeksprocedure
Rater for revaskularisering
Tidsramme: 3 år efter indeksproceduren
gentagen revaskularisering
3 år efter indeksproceduren
Rater for slagtilfælde
Tidsramme: 3 år efter indeksprocedure
3 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCB_DES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Drug coated balloon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner