Лекарственное покрытие баллона против лекарственно-элюирующего стента у пациентов с ишемической болезнью сердца (DCB_DES)
24 февраля 2026 г. обновлено: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Лекарственное покрытие баллона по сравнению со стентом с лекарственным покрытием у пациентов с ишемической болезнью сердца
Исследования, изучающие возможность применения лекарственно-покрытого баллона (DCB) при первичных коронарных поражениях, ограничены.
Существует мало данных, сравнивающих DCB с лекарственно-покрытым стентом (DES) у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR), ситуацией, при которой длительное поддержание двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) представляет клиническую дилемму.
Эта имитация целевого исследования направлена на сравнение клинических исходов между ангиопластикой с использованием DCB и обычной имплантацией DES при первичных коронарных поражениях у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
470000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi
- Номер телефона: 01088751648
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые выявленной ишемической болезнью сердца для относительно простых поражений, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство
- Использовано менее трех устройств (относительно простое поражение)
Критерии исключения:
- Гибридная стратегия (использование DCB и DES)
- Неудачное чрескожное коронарное вмешательство
- Предшествующая реваскуляризация до основного чрескожного коронарного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Баллон с лекарственным покрытием
Пациенты, получающие ангиопластику с использованием баллонов с лекарственным покрытием
|
Пациенты, получающие ангиопластику с лекарственным покрытием баллона для первичного заболевания коронарных артерий
|
|
Стент с лекарственным покрытием
Пациенты, получающие имплантацию стента с лекарственным покрытием
|
Пациенты, получающие имплантацию стента с лекарственным покрытием при впервые выявленном заболевании коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота MACCE (основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий)
Временное ограничение: 3 года после индексационной процедуры
|
смерть от всех причин, инфаркт миокарда, реваскуляризация и инсульт
|
3 года после индексационной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 3 года после индекса процедуры
|
тяжелое кровотечение, требующее переливания
|
3 года после индекса процедуры
|
|
Частота NACE (нежелательных клинических событий)
Временное ограничение: 3 года после индекса процедуры
|
MACCE и любое серьезное кровотечение, требующее переливания
|
3 года после индекса процедуры
|
|
Показатели смертности от всех причин
Временное ограничение: 3 года после основной процедуры
|
смерть от любых причин
|
3 года после основной процедуры
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 года после индекса процедуры
|
3 года после индекса процедуры
|
|
|
Частота реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года после индексальной процедуры
|
повторная реваскуляризация
|
3 года после индексальной процедуры
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 3 года после индексационной процедуры
|
3 года после индексационной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCB_DES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .