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Globo Recubierto de Fármaco vs. Stent Liberador de Fármaco en Pacientes Con Enfermedad de las Arterias Coronarias (DCB_DES)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Balón Recubierto de Fármaco vs. Stent Liberador de Fármaco en Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria

Los estudios que exploran la viabilidad del balón liberador de fármacos (DCB) en lesiones coronarias de novo son limitados. Existen escasos datos que comparen el DCB con el stent liberador de fármacos (DES) en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR), una situación en la que el mantenimiento a largo plazo de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) supone un dilema clínico. Esta emulación de ensayo objetivo pretende comparar los resultados clínicos entre la angioplastia con DCB y la implantación convencional de DES en lesiones coronarias de novo en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

470000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Ki Hong Choi
          • Número de teléfono: 01088751648

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria de novo para lesiones relativamente simples sometidas a intervención coronaria percutánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea
  • Número de dispositivos utilizados inferior a tres (lesión relativamente simple)

Criterios de exclusión:

  • Estrategia híbrida (uso de DCB y DES)
  • Intervención coronaria percutánea fallida
  • Procedimiento de revascularización previo antes de la intervención coronaria percutánea índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Globo recubierto de fármaco
Pacientes que reciben angioplastia con balón recubierto de fármaco
Dispositivo: Balón recubierto de fármaco
Pacientes que reciben angioplastia con balón recubierto de fármaco para enfermedad arterial coronaria de novo
Stent liberador de fármacos
Pacientes sometidos a implantación de stent liberador de fármacos
Dispositivo: Stent liberador de fármacos
Pacientes que reciben implantación de stent liberador de fármacos para enfermedad arterial coronaria de novo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de MACCE (eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento índice
muerte por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización y accidente cerebrovascular
3 años después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Hemorragia Mayor
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento índice
sangrado mayor que requiere transfusión
3 años después del procedimiento índice
Tasas de NACE (eventos clínicos adversos netos)
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento índice
MACCE y cualquier sangrado mayor que requiera transfusión
3 años después del procedimiento índice
Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento índice
muerte por cualquier causa
3 años después del procedimiento índice
Tasas de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento índice
3 años después del procedimiento índice
Tasas de revascularización
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento índice
revascularización repetida
3 años después del procedimiento índice
Tasas de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento índice
3 años después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCB_DES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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