Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balonik powlekany lekiem vs. Stent uwalniający lek u pacjentów z chorobą wieńcową (DCB_DES)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Balonik powlekany lekiem vs. stent uwalniający lek u pacjentów z chorobą wieńcową

Badania oceniające wykonalność stosowania balonów uwalniających lek (DCB) w zmianach wieńcowych typu de-novo są ograniczone. Istnieją skąpe dane porównujące DCB ze stentami uwalniającymi lek (DES) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR), sytuacji, w której długotrwałe utrzymanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) stanowi dylemat kliniczny. To emulowane badanie docelowe ma na celu porównanie wyników klinicznych pomiędzy angioplastyką z użyciem DCB a konwencjonalnym wszczepieniem DES w zmianach wieńcowych typu de-novo u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

470000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Ki Hong Choi
          • Numer telefonu: 01088751648

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną chorobą wieńcową ze stosunkowo prostymi zmianami poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Liczba użytych urządzeń mniejsza niż trzy (stosunkowo prosta zmiana)

Kryteria wykluczenia:

  • Strategia hybrydowa (stosowanie DCB i DES)
  • Nieudana przezskórna interwencja wieńcowa
  • Poprzedni zabieg rewaskularyzacji przed indeksową przezskórną interwencją wieńcową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Balonik powlekany lekiem
Pacjenci otrzymujący angioplastykę balonową z powłoką lekową
Urządzenie: Balonik pokryty lekiem
Pacjenci poddawani angioplastyce balonem powleczonym lekiem w przypadku pierwotnej choroby wieńcowej
Stent uwalniający lek
Pacjenci otrzymujący implantację stentu uwalniającego lek
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Pacjenci otrzymujący implantację stentu uwalniającego lek dla pierwotnej choroby wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki występowania MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu wskaźnikowym
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja i udar
3 lata po zabiegu wskaźnikowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki poważnych krwawień
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu indeksowym
główne krwawienie wymagające transfuzji
3 lata po zabiegu indeksowym
Wskaźniki NACE (niekorzystnych zdarzeń klinicznych netto)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu wskaźnikowym
MACCE i każde poważne krwawienie wymagające transfuzji
3 lata po zabiegu wskaźnikowym
Wskaźniki śmiertelności ogólnej
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu wskaźnikowym
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata po zabiegu wskaźnikowym
Wskaźniki zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu wskaźnikowym
3 lata po zabiegu wskaźnikowym
Wskaźniki rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu wskaźnikowym
powtarzalna rewaskularyzacja
3 lata po zabiegu wskaźnikowym
Wskaźniki udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu wskaźnikowym
3 lata po zabiegu wskaźnikowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCB_DES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balonik pokryty lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj