- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07443540
L'effet de l'acupuncture sur la récupération de la fonction pulmonaire après une résection pulmonaire
Effet de l'acupuncture sur la récupération de la fonction pulmonaire après une résection pulmonaire : essai clinique
Contexte et objectif :
La chirurgie de résection pulmonaire est le traitement standard pour l'adénocarcinome pulmonaire de stade précoce, mais elle entraîne souvent une réduction du volume pulmonaire et des douleurs postopératoires, ce qui peut entraver la récupération pulmonaire. Bien que la rééducation standard inclue des exercices respiratoires (spirométrie incitative) et la gestion de la douleur, des stratégies supplémentaires sont nécessaires pour améliorer la récupération. L'acupuncture a montré des bénéfices dans la prise en charge des maladies respiratoires comme la BPCO et dans la réduction de la douleur chirurgicale, mais son efficacité spécifique dans la rééducation après résection pulmonaire n'a pas encore été établie. Cette étude vise à évaluer si l'ajout de l'acupuncture aux soins postopératoires standard peut encore améliorer la fonction pulmonaire et la récupération.
Conception de l'étude et méthodes :
Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé. Les participants ayant subi une résection pulmonaire seront assignés à l'un des deux groupes :
Groupe témoin : Reçoit la rééducation standard (entraînement du volume pulmonaire avec spirométrie incitative).
Groupe d'intervention : Reçoit la rééducation standard plus une thérapie par acupuncture.
Évaluation :
Une semaine après la chirurgie, les chercheurs effectueront des tests de fonction pulmonaire sur tous les participants. L'étude comparera les deux groupes principalement sur la base des améliorations de la fonction pulmonaire. Les résultats secondaires, y compris les niveaux de douleur et la qualité de vie, seront également évalués pour déterminer l'avantage global et la sécurité de l'intégration de l'acupuncture dans la récupération postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de résection pulmonaire est l'approche diagnostique et thérapeutique standard pour les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire à un stade précoce. Cependant, l'ablation d'une partie du poumon entraîne inévitablement une réduction du volume pulmonaire. De plus, la douleur postopératoire limite souvent les mouvements respiratoires, ce qui entraîne une altération de la récupération de la fonction pulmonaire. Par conséquent, les stratégies de réadaptation sont essentielles pour aider à maintenir et restaurer la capacité cardiopulmonaire après la chirurgie. Selon les directives cliniques actuelles, les méthodes de réadaptation les plus couramment recommandées comprennent l'entraînement cardiopulmonaire structuré et une analgésie périopératoire adéquate. D'autres interventions de soutien, telles que la physiothérapie et des programmes d'exercices alternatifs, ont également été explorées dans des études cliniques récentes, avec des niveaux d'efficacité variables. Étant donné le nombre croissant de patients subissant une résection pulmonaire chaque année, le développement et l'évaluation de stratégies thérapeutiques supplémentaires pour améliorer la réadaptation pulmonaire postopératoire revêtent une importance croissante.
L'acupuncture a été largement appliquée dans la prise en charge des maladies respiratoires et dans le contrôle de la douleur périopératoire. Des preuves provenant d'études cliniques soutiennent son effet thérapeutique dans des conditions telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Chez les patients atteints de MPOC, il a été démontré que l'acupuncture améliore la fonction pulmonaire et la qualité de vie. De plus, la recherche a démontré que l'acupuncture peut jouer un rôle dans la réduction de la douleur postopératoire et l'amélioration de la récupération. Malgré ces résultats, une revue de la littérature indique qu'aucune étude n'a encore spécifiquement évalué l'efficacité de l'acupuncture dans la réadaptation postopératoire chez les patients ayant subi une résection pulmonaire. Considérant que le cancer du poumon a été inclus dans les programmes ambulatoires d'oncologie intégrative en médecine traditionnelle chinoise, le rôle potentiel de l'acupuncture en tant qu'adjuvant à la réadaptation après une résection pulmonaire mérite une investigation systématique.
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé contrôlé. Les patients du groupe témoin recevront le programme de réadaptation standard actuel, qui consiste en un entraînement du volume pulmonaire avec spirométrie incitative après une chirurgie de résection pulmonaire. Les patients du groupe d'intervention recevront le même protocole de réadaptation avec l'ajout d'une thérapie par acupuncture. Des tests de fonction pulmonaire seront effectués une semaine après la chirurgie dans les deux groupes pour évaluer et comparer les résultats postopératoires. Le critère d'évaluation principal sera l'amélioration des paramètres de la fonction pulmonaire, tandis que les résultats secondaires comprendront les niveaux de douleur, la qualité de vie rapportée par les patients et la tolérabilité de l'intervention.
Grâce à cette conception, l'étude vise à fournir des preuves cliniques de haute qualité concernant l'efficacité de l'acupuncture pour améliorer la réadaptation pulmonaire postopératoire après une résection pulmonaire. Les résultats devraient contribuer au développement de stratégies de traitement intégratives, offrant aux patients des voies de récupération améliorées qui combinent des méthodes conventionnelles fondées sur des preuves avec des thérapies traditionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: KUEN-WEI LIN, master
- Numéro de téléphone: +886918432596
- E-mail: raymond22432596@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
Diagnostiqués d'une lésion pulmonaire unique (par exemple, nodule pulmonaire solitaire ou adénocarcinome in situ).
Programmés pour subir une résection en coin élective pour la lésion pulmonaire.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de résection pulmonaire antérieure.
Antécédents médicaux d'asthme ou de tuberculose pulmonaire.
Antécédents de pneumothorax avant la chirurgie actuelle.
Attente de recevoir des thérapies de rééducation autres que la spirométrie incitative définie par le protocole standard pendant la période de l'étude.
Présence d'autres maladies systémiques majeures (par exemple, atteinte cardiovasculaire, rénale ou hépatique sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture plus Réhabilitation Standard
Les participants de ce groupe recevront une thérapie par acupuncture en plus du programme standard de rééducation postopératoire.
La rééducation standard inclut un entraînement de la capacité pulmonaire avec un spiromètre incitatif.
Les séances d'acupuncture seront administrées après la chirurgie de résection pulmonaire.
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L'acupuncture sera administrée par des praticiens certifiés.
Entraînement postopératoire du volume pulmonaire à l'aide d'un spiromètre incitatif.
Les participants sont invités à effectuer des exercices de respiration profonde plusieurs fois par jour conformément aux directives cliniques actuelles pour la récupération après résection pulmonaire.
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Comparateur actif: Rééducation standard seule
Les participants de ce groupe recevront le programme standard actuel de rééducation, comprenant un entraînement du volume pulmonaire avec spirométrie incitative après une chirurgie de résection pulmonaire.
Aucune thérapie d'acupuncture ne sera administrée.
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Entraînement postopératoire du volume pulmonaire à l'aide d'un spiromètre incitatif.
Les participants sont invités à effectuer des exercices de respiration profonde plusieurs fois par jour conformément aux directives cliniques actuelles pour la récupération après résection pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et 1 semaine après la chirurgie.
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Le changement de la capacité vitale forcée (CVF), mesurée en litres, par rapport à la valeur préopératoire de base jusqu'à 1 semaine après la chirurgie.
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Baseline (pré-chirurgie) et 1 semaine après la chirurgie.
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Variation par rapport à la valeur de base du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et 1 semaine après la chirurgie.
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La variation du VEMS, mesurée en litres, de la valeur préopératoire de référence à 1 semaine après l'opération.
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Baseline (pré-chirurgie) et 1 semaine après la chirurgie.
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Variation par rapport à la valeur initiale de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et 1 semaine après la chirurgie.
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La variation de la DLCo (mesurée en mL/min/mmHg) entre la valeur préopératoire de référence et 1 semaine après l'intervention chirurgicale, afin d'évaluer l'efficacité des échanges gazeux des poumons.
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Baseline (pré-chirurgie) et 1 semaine après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la dyspnée postopératoire (Échelle de Borg)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Évalué à l'aide de l'échelle de Borg modifiée pour mesurer la gravité de l'essoufflement.
L'échelle va de 0 (aucune difficulté respiratoire) à 10 (difficulté respiratoire maximale).
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1 semaine après la chirurgie
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Intensité de la douleur postopératoire (Échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Quotidiennement du jour 1 au jour 7 postopératoire
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Évalué à l'aide de l'Échelle Numérique (NRS) pour la douleur, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
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Quotidiennement du jour 1 au jour 7 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS2-25161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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