- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07443540
Wpływ akupunktury na odzyskiwanie funkcji płuc po resekcji płuca
Wpływ akupunktury na odzyskiwanie funkcji płuc po resekcji płuca: Badanie kliniczne
Tło i cel badania:
Resekcja płuca jest standardowym leczeniem wczesnego stadium gruczolakoraka płuca, ale często prowadzi do zmniejszenia objętości płuc i bólu pooperacyjnego, co może utrudniać powrót do zdrowia płuc. Chociaż standardowa rehabilitacja obejmuje ćwiczenia oddechowe (spirometria zachęcająca) i leczenie bólu, potrzebne są dodatkowe strategie w celu poprawy powrotu do zdrowia. Akupunktura wykazała korzyści w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak POChP, oraz w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, ale jej specyficzna skuteczność w rehabilitacji po resekcji płuca nie została jeszcze ustalona. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie akupunktury do standardowej opieki pooperacyjnej może dalej poprawić funkcję płuc i powrót do zdrowia.
Projekt i metody badania:
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję płuca, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa kontrolna: Otrzymuje standardową rehabilitację (trening objętości płuc z użyciem spirometrii zachęcającej).
Grupa interwencyjna: Otrzymuje standardową rehabilitację plus terapię akupunkturą.
Ocena:
Tydzień po operacji badacze wykonają testy czynnościowe płuc u wszystkich uczestników. Badanie porówna obie grupy głównie na podstawie poprawy funkcji płuc. Wtórne wyniki, w tym poziom bólu i jakość życia, również zostaną ocenione w celu określenia ogólnej korzyści i bezpieczeństwa włączenia akupunktury do powrotu do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja płuca jest standardowym podejściem diagnostycznym i terapeutycznym dla pacjentów z wczesnym stadium gruczolakoraka płuca. Jednak usunięcie części płuca nieuchronnie prowadzi do zmniejszenia objętości płuc. Dodatkowo, ból pooperacyjny często ogranicza ruchomość oddechową, co skutkuje upośledzeniem powrotu czynności płuc. Dlatego strategie rehabilitacyjne są niezbędne, aby pomóc w utrzymaniu i przywróceniu wydolności sercowo-płucnej po operacji. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, najczęściej zalecanymi metodami rehabilitacji są ustrukturyzowany trening sercowo-płucny oraz odpowiednie znieczulenie okołooperacyjne. Inne wspomagające interwencje, takie jak fizjoterapia i alternatywne programy ćwiczeń, również były badane w ostatnich badaniach klinicznych, z różnym poziomem skuteczności. Biorąc pod uwagę stale rosnącą liczbę pacjentów poddawanych resekcji płuca każdego roku, rozwój i ocena dodatkowych strategii terapeutycznych w celu poprawy pooperacyjnej rehabilitacji płuc nabiera coraz większego znaczenia.
Akupunktura jest szeroko stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego oraz w kontroli bólu okołooperacyjnego. Dowody z badań klinicznych potwierdzają jej efekt terapeutyczny w schorzeniach takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). U pacjentów z POChP wykazano, że akupunktura poprawia czynność płuc i jakość życia. Ponadto badania wykazały, że akupunktura może odgrywać rolę w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i przyspieszaniu rekonwalescencji. Pomimo tych ustaleń, przegląd literatury wskazuje, że żadne badania nie oceniły jeszcze specyficznie skuteczności akupunktury w rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów po resekcji płuca. Biorąc pod uwagę, że rak płuca został włączony do programów ambulatoryjnych integracyjnej onkologii w medycynie chińskiej, potencjalna rola akupunktury jako uzupełnienia rehabilitacji po resekcji płuca wymaga systematycznego zbadania.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają obecny standardowy program rehabilitacji, który składa się z treningu objętości płuc za pomocą spirometrii zachęcającej po operacji resekcji płuca. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ten sam protokół rehabilitacji z dodatkiem terapii akupunkturą. Testy czynności płuc zostaną przeprowadzone tydzień po operacji w obu grupach w celu oceny i porównania wyników pooperacyjnych. Pierwszym punktem końcowym będzie poprawa parametrów czynności płuc, podczas gdy drugorzędne wyniki będą obejmować poziom bólu, zgłaszaną przez pacjentów jakość życia oraz tolerancję interwencji.
Dzięki temu projektowi badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów klinicznych dotyczących skuteczności akupunktury w poprawie pooperacyjnej rehabilitacji płuc po resekcji płuca. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju integracyjnych strategii leczenia, oferując pacjentom ulepszone ścieżki rekonwalescencji, które łączą oparte na dowodach konwencjonalne metody z terapiami tradycyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KUEN-WEI LIN, master
- Numer telefonu: +886918432596
- E-mail: raymond22432596@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
Zdiagnozowane pojedyncze zmiany w płucach (np. pojedynczy guzek płuca lub rak gruczołowy in situ).
Planowane poddanie się elektywnej resekcji klina dla zmiany w płucu.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad dotyczący wcześniejszej resekcji płuca.
Wywiad medyczny astmy lub gruźlicy płuc.
Wywiad odmy opłucnowej przed obecną operacją.
Oczekiwanie na otrzymanie terapii rehabilitacyjnych innych niż standardowa protokołowa spirometria zachęcająca w okresie badania.
Obecność innych poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa, nerkowa lub wątrobowa), które zdaniem badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura plus standardowa rehabilitacja
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię akupunkturą w dodatku do standardowego programu rehabilitacji pooperacyjnej.
Standardowa rehabilitacja obejmuje trening objętości płuc z użyciem spirometru zachęcającego.
Sesje akupunktury będą przeprowadzane po operacji resekcji płuca.
|
Akupunktura będzie wykonywana przez certyfikowanych praktyków.
Trening objętości płuc pooperacyjny z wykorzystaniem spirometru zachęcającego.
Uczestnicy otrzymują instrukcje wykonywania ćwiczeń głębokiego oddychania wielokrotnie w ciągu dnia zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi rekonwalescencji po resekcji płuca.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Rehabilitacja Samodzielnie
Uczestnicy w tej grupie otrzymają obecny standardowy program rehabilitacji, składający się z treningu objętości płuc z użyciem spirometrii zachęcającej po operacji resekcji płuca.
Terapia akupunkturowa nie będzie stosowana.
|
Trening objętości płuc pooperacyjny z wykorzystaniem spirometru zachęcającego.
Uczestnicy otrzymują instrukcje wykonywania ćwiczeń głębokiego oddychania wielokrotnie w ciągu dnia zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi rekonwalescencji po resekcji płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) i 1 tydzień po operacji.
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC), mierzona w litrach, od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 1 tygodnia po zabiegu.
|
Linia bazowa (przed operacją) i 1 tydzień po operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją) i 1 tydzień po operacji.
|
Zmiana wskaźnika FEV1, mierzonego w litrach, od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 1 tygodnia po zabiegu.
|
Linia podstawowa (przed operacją) i 1 tydzień po operacji.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed operacją) i 1 tydzień po operacji.
|
Zmiana wskaźnika DLCo (mierzona w mL/min/mmHg) od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 1 tygodnia po operacji, w celu oceny efektywności wymiany gazowej płuc.
|
Punkt wyjściowy (przed operacją) i 1 tydzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie duszności pooperacyjnej (skala Borga)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Borga w celu oceny nasilenia duszności.
Skala obejmuje zakres od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność).
|
1 tydzień po operacji
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (skala numeryczna, NRS)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 7 po operacji
|
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Codziennie od dnia 1 do dnia 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2-25161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzki płucne
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Terapia akupunkturą
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan