肺切除後の肺機能回復に対する鍼治療の効果
肺切除後の肺機能回復に対する鍼治療の効果：臨床試験
背景と目的：
肺腺癌の早期段階に対する標準治療は肺切除手術であるが、しばしば肺容量の減少や術後の疼痛を引き起こし、肺機能の回復を妨げることがある。 標準的なリハビリテーションには呼吸訓練（インセンティブスパイロメトリー）や疼痛管理が含まれるが、回復を促進するための追加戦略が必要である。 鍼治療はCOPDなどの呼吸器疾患の管理や手術後の疼痛軽減に効果があることが示されているが、肺切除後のリハビリテーションにおける具体的な有効性はまだ確立されていない。 本研究は、標準的な術後ケアに鍼治療を追加することで、肺機能と回復をさらに改善できるかどうかを評価することを目的とする。
研究デザインと方法：
これは無作為化比較臨床試験である。 肺切除を受けた参加者は、以下の2群のいずれかに割り付けられる：
対照群：標準的なリハビリテーション（インセンティブスパイロメトリーを用いた肺容量訓練）を受ける。
介入群：標準的なリハビリテーションに加えて鍼治療を受ける。
評価：
手術後1週間、研究者はすべての参加者に対して肺機能検査を実施する。 本研究は、主に肺機能の改善に基づいて2群を比較する。 鍼治療を術後回復に統合することの全体的な利益と安全性を判断するため、疼痛レベルや生活の質などの二次的アウトカムも評価される。
調査の概要
詳細な説明
肺切除手術は、早期肺腺癌患者に対する標準的な診断・治療アプローチです。 しかし、肺の一部を切除することは、必然的に肺容積の減少につながります。 さらに、術後痛はしばしば呼吸運動を制限し、肺機能回復の障害となります。 したがって、手術後の心肺能力を維持・回復させるために、リハビリテーション戦略が不可欠です。 現在の臨床ガイドラインによれば、最も一般的に推奨されるリハビリ方法には、構造化された心肺トレーニングと適切な周術期鎮痛が含まれます。 その他の支持的介入、例えば理学療法や代替運動プログラムなども、近年の臨床研究で検討されており、効果のレベルは様々です。 肺切除を受ける患者数が年々着実に増加していることを考慮すると、術後肺リハビリテーションを強化するための追加的な治療戦略の開発と評価は、重要性を増しています。
鍼治療は、呼吸器疾患の管理や周術期の疼痛コントロールに広く応用されてきました。 臨床研究からのエビデンスは、喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの状態におけるその治療効果を支持しています。 COPD患者では、鍼治療が肺機能と生活の質を改善することが示されています。 さらに、研究は鍼治療が術後痛の軽減と回復促進に役割を果たし得ることを実証しています。 これらの知見にもかかわらず、文献レビューによれば、肺切除を受けた患者における術後リハビリテーションでの鍼治療の有効性を具体的に評価した研究はまだありません。 肺癌が漢方医学における統合腫瘍学外来プログラムに含まれていることを考慮すると、肺切除後のリハビリテーション補助としての鍼治療の潜在的な役割は、体系的な調査を正当化します。
本研究は、ランダム化比較臨床試験として設計されています。 対照群の患者は、肺切除手術後にインセンティブスパイロメトリーを用いた肺容積トレーニングから成る、現在の標準リハビリプログラムを受けます。 介入群の患者は、鍼治療を追加した同じリハビリプロトコルを受けます。 両群で術後1週間に肺機能検査が実施され、術後転帰が評価・比較されます。 主要評価項目は肺機能パラメータの改善であり、副次評価項目には痛みのレベル、患者報告による生活の質、介入の耐容性が含まれます。
この設計を通じて、本研究は肺切除後の術後肺リハビリテーションを強化する際の鍼治療の有効性に関する高品質の臨床エビデンスを提供することを目指しています。 知見は、エビデンスに基づく従来の方法と伝統的療法を組み合わせた、患者に改善された回復経路を提供する統合治療戦略の開発に貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：KUEN-WEI LIN, master
- 電話番号：+886918432596
- メール：raymond22432596@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 18歳から65歳までの患者。
単一の肺病変（例：孤立性肺結節または上皮内腺癌）と診断されていること。
肺病変に対して予定された楔状切除術を受ける予定であること。
除外基準：
- 過去の肺切除術の既往。
喘息または肺結核の病歴。
現在の手術前に気胸の既往があること。
研究期間中、標準プロトコルで定義されたインセンティブスパイロメトリー以外のリハビリテーション療法を受けることが予想されること。
その他の主要な全身性疾患（例：重度の心血管、腎臓、または肝臓障害）の存在により、研究者の判断で患者が試験参加に適さないと判断されること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼治療プラス標準リハビリテーション
このグループの参加者は、標準的な術後リハビリテーションプログラムに加えて鍼治療を受けます。
標準的なリハビリテーションには、インセンティブスパイロメトリーを用いた肺容量訓練が含まれます。
鍼治療セッションは、肺切除手術後に実施されます。
|
鍼治療は認定された施術者によって実施されます。
インセンティブ・スパイロメーターを使用した術後肺容量トレーニング。
参加者は、肺切除術後の回復に関する現在の臨床ガイドラインに従い、1日に複数回深呼吸運動を行うよう指示されます。
|
|
アクティブコンパレータ：単独標準リハビリテーション
このグループの参加者は、肺切除手術後にインセンティブスパイロメトリーを用いた肺容量トレーニングを含む、現在の標準的なリハビリテーションプログラムを受けます。
鍼治療は行われません。
|
インセンティブ・スパイロメーターを使用した術後肺容量トレーニング。
参加者は、肺切除術後の回復に関する現在の臨床ガイドラインに従い、1日に複数回深呼吸運動を行うよう指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後1週間。
|
術前ベースラインから術後1週間までの強制肺活量（FVC）の変化（リットルで測定）。
|
手術前（ベースライン）および手術後1週間。
|
|
1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後1週間。
|
術前ベースラインから手術後1週間までのFEV1の変化（リットルで測定）。
|
手術前（ベースライン）および手術後1週間。
|
|
一酸化炭素肺拡散能（DLco）のベースラインからの変化
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後1週間。
|
手術前のベースラインから術後1週間までのDLco（mL/min/mmHgで測定）の変化で、肺のガス交換効率を評価する。
|
手術前（ベースライン）および手術後1週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後呼吸困難重症度（ボルグ尺度）
時間枠：手術後1週間
|
修正ボーグ尺度を用いて、息切れの重症度を評価しました。
尺度は0（全く息切れなし）から10（最大限の息切れ）までの範囲です。
|
手術後1週間
|
|
術後疼痛強度（数値評価尺度、NRS）
時間枠：術後1日目から7日目まで毎日
|
痛みの評価には数値評価尺度（NRS）を使用し、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示します。
|
術後1日目から7日目まで毎日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺結節の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
鍼治療の臨床試験
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了