- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07443540
El Efecto de la Acupuntura en la Recuperación de la Función Pulmonar Tras la Resección Pulmonar
El Efecto de la Acupuntura en la Recuperación de la Función Pulmonar Tras una Resección Pulmonar: Un Ensayo Clínico
Antecedentes y Propósito:
La cirugía de resección pulmonar es el tratamiento estándar para el adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano, pero a menudo conduce a una reducción del volumen pulmonar y dolor postoperatorio, lo que puede dificultar la recuperación pulmonar. Aunque la rehabilitación estándar incluye ejercicios respiratorios (espirómetro de incentivo) y manejo del dolor, se necesitan estrategias adicionales para mejorar la recuperación. La acupuntura ha mostrado beneficios en el manejo de enfermedades respiratorias como la EPOC y en la reducción del dolor quirúrgico, pero su efectividad específica en la rehabilitación después de la resección pulmonar aún no se ha establecido. Este estudio tiene como objetivo evaluar si agregar acupuntura a la atención postoperatoria estándar puede mejorar aún más la función pulmonar y la recuperación.
Diseño del Estudio y Métodos:
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Los participantes que se hayan sometido a una resección pulmonar serán asignados a uno de dos grupos:
Grupo de Control: Recibe rehabilitación estándar (entrenamiento de volumen pulmonar con espirómetro de incentivo).
Grupo de Intervención: Recibe rehabilitación estándar más terapia de acupuntura.
Evaluación:
Una semana después de la cirugía, los investigadores realizarán pruebas de función pulmonar a todos los participantes. El estudio comparará los dos grupos principalmente en base a las mejoras en la función pulmonar. También se evaluarán resultados secundarios, incluidos los niveles de dolor y la calidad de vida, para determinar el beneficio general y la seguridad de integrar la acupuntura en la recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de resección pulmonar es el enfoque diagnóstico y terapéutico estándar para pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano. Sin embargo, la extirpación de parte del pulmón conduce inevitablemente a una reducción del volumen pulmonar. Además, el dolor postoperatorio a menudo limita el movimiento respiratorio, lo que resulta en una recuperación deteriorada de la función pulmonar. Por lo tanto, las estrategias de rehabilitación son esenciales para ayudar a mantener y restaurar la capacidad cardiopulmonar después de la cirugía. Según las guías clínicas actuales, los métodos de rehabilitación más comúnmente recomendados incluyen entrenamiento cardiopulmonar estructurado y analgesia perioperatoria adecuada. Otras intervenciones de apoyo, como la fisioterapia y programas de ejercicio alternativos, también se han explorado en estudios clínicos recientes, con diferentes niveles de efectividad. Dado el número constantemente creciente de pacientes sometidos a resección pulmonar cada año, el desarrollo y evaluación de estrategias terapéuticas adicionales para mejorar la rehabilitación pulmonar postoperatoria son de importancia creciente.
La acupuntura se ha aplicado ampliamente en el manejo de enfermedades respiratorias y en el control del dolor perioperatorio. La evidencia de estudios clínicos respalda su efecto terapéutico en condiciones como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En pacientes con EPOC, se ha demostrado que la acupuntura mejora la función pulmonar y la calidad de vida. Además, investigaciones han demostrado que la acupuntura puede desempeñar un papel en la reducción del dolor postoperatorio y la mejora de la recuperación. A pesar de estos hallazgos, una revisión de la literatura indica que aún no hay estudios que hayan evaluado específicamente la eficacia de la acupuntura en la rehabilitación postoperatoria entre pacientes que se han sometido a resección pulmonar. Considerando que el cáncer de pulmón ha sido incluido en programas de oncología integrativa ambulatoria en medicina tradicional china, el papel potencial de la acupuntura como complemento a la rehabilitación después de la resección pulmonar justifica una investigación sistemática.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado. Los pacientes en el grupo de control recibirán el programa de rehabilitación estándar actual, que consiste en entrenamiento de volumen pulmonar con espirómetro de incentivo después de la cirugía de resección pulmonar. Los pacientes en el grupo de intervención recibirán el mismo protocolo de rehabilitación con la adición de terapia de acupuntura. Se realizarán pruebas de función pulmonar una semana después de la cirugía en ambos grupos para evaluar y comparar los resultados postoperatorios. El criterio de valoración principal será la mejora de los parámetros de función pulmonar, mientras que los resultados secundarios incluirán niveles de dolor, calidad de vida reportada por el paciente y tolerabilidad de la intervención.
A través de este diseño, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica de alta calidad sobre la efectividad de la acupuntura para mejorar la rehabilitación pulmonar postoperatoria después de la resección pulmonar. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de estrategias de tratamiento integrativo, ofreciendo a los pacientes vías de recuperación mejoradas que combinan métodos convencionales basados en evidencia con terapias tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KUEN-WEI LIN, master
- Número de teléfono: +886918432596
- Correo electrónico: raymond22432596@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años.
Diagnosticados con una lesión pulmonar única (por ejemplo, nódulo pulmonar solitario o adenocarcinoma in situ).
Programados para someterse a una resección en cuña electiva de la lesión pulmonar.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de resección pulmonar previa.
Antecedentes médicos de asma o tuberculosis pulmonar.
Antecedentes de neumotórax antes de la cirugía actual.
Expectativa de recibir terapias de rehabilitación distintas de la espirometría de incentivo definida en el protocolo estándar durante el período del estudio.
Presencia de otras enfermedades sistémicas importantes (por ejemplo, insuficiencia cardiovascular, renal o hepática grave) que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura más Rehabilitación Estándar
Los participantes de este grupo recibirán terapia de acupuntura además del programa estándar de rehabilitación postoperatoria.
La rehabilitación estándar incluye entrenamiento de volumen pulmonar con espirómetro de incentivo.
Las sesiones de acupuntura se administrarán después de la cirugía de resección pulmonar.
|
La acupuntura será administrada por profesionales certificados.
Entrenamiento del volumen pulmonar postoperatorio mediante un espirómetro de incentivo.
Se instruye a los participantes para que realicen ejercicios de respiración profunda varias veces al día según las pautas clínicas actuales para la recuperación tras la resección pulmonar.
|
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Comparador activo: Rehabilitación Estándar Sola
Los participantes de este grupo recibirán el programa de rehabilitación estándar actual, que consiste en entrenamiento de volumen pulmonar con espirómetro de incentivo tras la cirugía de resección pulmonar.
No se administrará terapia de acupuntura.
|
Entrenamiento del volumen pulmonar postoperatorio mediante un espirómetro de incentivo.
Se instruye a los participantes para que realicen ejercicios de respiración profunda varias veces al día según las pautas clínicas actuales para la recuperación tras la resección pulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-cirugía) y 1 semana después de la cirugía.
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El cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC), medida en litros, desde la línea basal preoperatoria hasta 1 semana después de la cirugía.
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Baseline (pre-cirugía) y 1 semana después de la cirugía.
|
|
Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía.
|
El cambio en el FEV1, medido en litros, desde el valor basal preoperatorio hasta 1 semana después de la cirugía.
|
Línea de base (antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía.
|
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Cambio desde la línea de base en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-cirugía) y 1 semana después de la cirugía.
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El cambio en DLCo (medido en mL/min/mmHg) desde el valor preoperatorio basal hasta 1 semana después de la cirugía, para evaluar la eficiencia del intercambio gaseoso de los pulmones.
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Baseline (pre-cirugía) y 1 semana después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la Disnea Postoperatoria (Escala de Borg)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Evaluado mediante la Escala de Borg Modificada para evaluar la gravedad de la disnea.
La escala va de 0 (ninguna falta de aire) a 10 (falta de aire máxima).
|
1 semana después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio (Escala de Valoración Numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7
|
Evaluado mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) para el dolor, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
Diariamente desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2-25161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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