- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07443540
O Efeito da Acupuntura na Recuperação da Função Pulmonar Após Ressecção Pulmonar
O Efeito da Acupuntura na Recuperação da Função Pulmonar Após Ressecção Pulmonar: Um Ensaio Clínico
Antecedentes e Objetivo:
A cirurgia de ressecção pulmonar é o tratamento padrão para o adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial, mas frequentemente leva à redução do volume pulmonar e à dor pós-operatória, o que pode dificultar a recuperação pulmonar. Embora a reabilitação padrão inclua exercícios respiratórios (espirometria de incentivo) e gestão da dor, são necessárias estratégias adicionais para melhorar a recuperação. A acupuntura demonstrou benefícios no tratamento de doenças respiratórias como a DPOC e na redução da dor cirúrgica, mas a sua eficácia específica na reabilitação após a ressecção pulmonar ainda não foi estabelecida. Este estudo visa avaliar se a adição de acupuntura aos cuidados pós-operatórios padrão pode melhorar ainda mais a função pulmonar e a recuperação.
Desenho do Estudo e Métodos:
Este é um ensaio clínico controlado randomizado. Os participantes submetidos a ressecção pulmonar serão atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Controlo: Recebe reabilitação padrão (treino de volume pulmonar com espirometria de incentivo).
Grupo de Intervenção: Recebe reabilitação padrão mais terapia de acupuntura.
Avaliação:
Uma semana após a cirurgia, os investigadores realizarão testes de função pulmonar em todos os participantes. O estudo comparará os dois grupos principalmente com base nas melhorias na função pulmonar. Desfechos secundários, incluindo níveis de dor e qualidade de vida, também serão avaliados para determinar o benefício geral e a segurança da integração da acupuntura na recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de ressecção pulmonar é a abordagem diagnóstica e terapêutica padrão para pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial. No entanto, a remoção de parte do pulmão leva inevitavelmente a uma redução no volume pulmonar. Além disso, a dor pós-operatória frequentemente limita o movimento respiratório, resultando em comprometimento da recuperação da função pulmonar. Portanto, as estratégias de reabilitação são essenciais para ajudar a manter e restaurar a capacidade cardiopulmonar após a cirurgia. De acordo com as diretrizes clínicas atuais, os métodos de reabilitação mais comumente recomendados incluem treinamento cardiopulmonar estruturado e analgesia perioperatória adequada. Outras intervenções de suporte, como fisioterapia e programas de exercícios alternativos, também foram exploradas em estudos clínicos recentes, com diferentes níveis de eficácia. Dado o número crescente de pacientes submetidos a ressecção pulmonar a cada ano, o desenvolvimento e avaliação de estratégias terapêuticas adicionais para melhorar a reabilitação pulmonar pós-operatória são de importância crescente.
A acupuntura tem sido amplamente aplicada no tratamento de doenças respiratórias e no controlo da dor perioperatória. Evidências de estudos clínicos apoiam o seu efeito terapêutico em condições como asma e doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Em pacientes com DPOC, demonstrou-se que a acupuntura melhora a função pulmonar e a qualidade de vida. Além disso, pesquisas demonstraram que a acupuntura pode desempenhar um papel na redução da dor pós-operatória e na melhoria da recuperação. Apesar destes achados, uma revisão da literatura indica que nenhum estudo avaliou especificamente a eficácia da acupuntura na reabilitação pós-operatória entre pacientes submetidos a ressecção pulmonar. Considerando que o cancro do pulmão foi incluído em programas de oncologia integrativa em ambulatório na medicina tradicional chinesa, o potencial papel da acupuntura como adjuvante à reabilitação após ressecção pulmonar justifica uma investigação sistemática.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado. Os pacientes do grupo de controlo receberão o programa de reabilitação padrão atual, que consiste em treino de volume pulmonar com espirometria de incentivo após a cirurgia de ressecção pulmonar. Os pacientes do grupo de intervenção receberão o mesmo protocolo de reabilitação com a adição de terapia de acupuntura. Testes de função pulmonar serão realizados uma semana após a cirurgia em ambos os grupos para avaliar e comparar os resultados pós-operatórios. O endpoint primário será a melhoria dos parâmetros da função pulmonar, enquanto os resultados secundários incluirão níveis de dor, qualidade de vida relatada pelo paciente e tolerabilidade da intervenção.
Através deste desenho, o estudo visa fornecer evidências clínicas de alta qualidade sobre a eficácia da acupuntura na melhoria da reabilitação pulmonar pós-operatória após ressecção pulmonar. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de estratégias de tratamento integrativas, oferecendo aos pacientes vias de recuperação melhoradas que combinam métodos convencionais baseados em evidências com terapias tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KUEN-WEI LIN, master
- Número de telefone: +886918432596
- E-mail: raymond22432596@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos.
Diagnosticados com uma lesão pulmonar única (por exemplo, nódulo pulmonar solitário ou adenocarcinoma in situ).
Agendados para submeter-se a uma ressecção em cunha eletiva para a lesão pulmonar.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de ressecção pulmonar prévia.
Histórico médico de asma ou tuberculose pulmonar.
Histórico de pneumotórax anterior à cirurgia atual.
Expectativa de receber terapias de reabilitação além da espirometria de incentivo definida pelo protocolo padrão durante o período do estudo.
Presença de outras doenças sistémicas maiores (por exemplo, comprometimento cardiovascular, renal ou hepático grave) que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para a participação no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura mais Reabilitação Padrão
Os participantes deste grupo receberão terapia de acupuntura além do programa padrão de reabilitação pós-operatória.
A reabilitação padrão inclui treino de volume pulmonar com espirómetro de incentivo.
As sessões de acupuntura serão administradas após a cirurgia de ressecção pulmonar.
|
A acupuntura será administrada por profissionais certificados.
Treino de volume pulmonar pós-operatório utilizando um espirómetro de incentivo.
Os participantes são instruídos a realizar exercícios de respiração profunda várias vezes ao dia, de acordo com as diretrizes clínicas atuais para a recuperação de ressecção pulmonar.
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação Padrão Sozinha
Os participantes deste grupo receberão o programa de reabilitação padrão atual, que consiste em treino de volume pulmonar com espirometria de incentivo após cirurgia de ressecção pulmonar.
Não será administrada qualquer terapia de acupuntura. |
Treino de volume pulmonar pós-operatório utilizando um espirómetro de incentivo.
Os participantes são instruídos a realizar exercícios de respiração profunda várias vezes ao dia, de acordo com as diretrizes clínicas atuais para a recuperação de ressecção pulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia) e 1 semana após a cirurgia.
|
A alteração da Capacidade Vital Forçada (FVC), medida em litros, desde a linha de base pré-operatória até 1 semana após a cirurgia.
|
Baseline (pré-cirurgia) e 1 semana após a cirurgia.
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia) e 1 semana após a cirurgia.
|
A alteração no VEMS, medido em litros, desde a linha de base pré-operatória até 1 semana após a cirurgia.
|
Baseline (pré-cirurgia) e 1 semana após a cirurgia.
|
|
Variação em relação ao Valor Inicial na Capacidade de Difusão Pulmonar para Monóxido de Carbono (DLCo)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia) e 1 semana após a cirurgia.
|
A alteração na DLCo (medida em mL/min/mmHg) desde a linha de base pré-operatória até 1 semana após a cirurgia, para avaliar a eficiência da troca gasosa dos pulmões.
|
Baseline (pré-cirurgia) e 1 semana após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Dispneia Pós-Operatória (Escala de Borg)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Avaliado utilizando a Escala de Borg Modificada para avaliar a gravidade da falta de ar.
A escala varia de 0 (nenhuma falta de ar) a 10 (falta de ar máxima).
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Intensidade da Dor Pós-Operatória (Escala de Avaliação Numérica, NRS)
Prazo: Diariamente desde o primeiro dia pós-operatório até ao sétimo dia
|
Avaliado através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a dor, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
|
Diariamente desde o primeiro dia pós-operatório até ao sétimo dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2-25161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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