- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07443540
Effekten av akupunktur på lungfunksjonsgjenoppretting etter lungeoperasjon
Effekten av akupunktur på gjenoppretting av lungefunksjon etter lungeoperasjon: En klinisk studie
Bakgrunn og formål:
Lunge reseksjon er standard behandling for tidligstadie lungeadenokarcinom, men det fører ofte til redusert lungevolum og postoperativ smerte, noe som kan hindre lungegjenoppretting. Mens standard rehabilitering inkluderer pustøvelser (incentiv spirometri) og smertebehandling, er det behov for ytterligere strategier for å forbedre gjenopprettingen. Akupunktur har vist fordeler i behandling av luftveissykdommer som KOLS og i å redusere kirurgisk smerte, men dens spesifikke effektivitet i rehabilitering etter lunge reseksjon er ennå ikke etablert. Denne studien har som mål å evaluere om tillegg av akupunktur til standard postoperativ behandling kan ytterligere forbedre lungefunksjon og gjenoppretting.
Studiedesign og metoder:
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakere som har gjennomgått lunge reseksjon vil bli tildelt en av to grupper:
Kontrollgruppe: Mottar standard rehabilitering (lungevolumtrening med incentiv spirometri).
Intervensjonsgruppe: Mottar standard rehabilitering pluss akupunkturterapi.
Evaluering:
En uke etter operasjonen vil forskere utføre lungefunksjonstester på alle deltakere. Studien vil sammenligne de to gruppene primært basert på forbedringer i lungefunksjon. Sekundære utfall, inkludert smerte nivåer og livskvalitet, vil også bli vurdert for å fastslå den samlede fordelen og sikkerheten ved å integrere akupunktur i postoperativ gjenoppretting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lunge reseksjonskirurgi er standard diagnostisk og terapeutisk tilnærming for pasienter med tidligstadiet lungeadenokarsinom. Imidlertid fører fjerning av en del av lungen uunngåelig til en reduksjon i lungevolum. I tillegg begrenser postoperativ smerte ofte respirasjonsbevegelse, noe som resulterer i forstyrret lungefunksjonsgjenopprettelse. Derfor er rehabiliteringsstrategier avgjørende for å bidra til å opprettholde og gjenopprette kardiopulmonal kapasitet etter operasjon. Ifølge nåværende kliniske retningslinjer inkluderer de mest anbefalte rehabiliteringsmetodene strukturert kardiopulmonal trening og tilstrekkelig perioperativ analgesi. Andre støtteintervensjoner, som fysioterapi og alternative treningsprogrammer, har også blitt utforsket i nyere kliniske studier, med varierende effektivitetsnivåer. Gitt det stadig økende antallet pasienter som gjennomgår lunge reseksjon hvert år, er utvikling og evaluering av ytterligere terapeutiske strategier for å forbedre postoperativ lunge rehabilitering av økende betydning.
Akupunktur har blitt mye brukt i behandlingen av luftveissykdommer og i perioperativ smertelindring. Bevis fra kliniske studier støtter dens terapeutiske effekt i tilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hos pasienter med KOLS har akupunktur vist seg å forbedre lungefunksjon og livskvalitet. Videre har forskning vist at akupunktur kan spille en rolle i å redusere postoperativ smerte og forbedre rekonvalesens. Til tross for disse funnene, indikerer en gjennomgang av litteraturen at ingen studier ennå har spesifikt evaluert effektiviteten av akupunktur i postoperativ rehabilitering blant pasienter som har gjennomgått lunge reseksjon. Med tanke på at lungekreft har blitt inkludert i integrert onkologi polikliniske programmer i tradisjonell kinesisk medisin, fortjener den potensielle rollen til akupunktur som et supplement til rehabilitering etter lunge reseksjon systematisk undersøkelse.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter i kontrollgruppen vil motta det nåværende standard rehabiliteringsprogrammet, som består av lungevolumtrening med insentiv spirometri etter lunge reseksjonskirurgi. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta det samme rehabiliteringsprotokollen med tillegg av akupunkturterapi. Lungefunksjonstester vil bli utført en uke etter operasjon i begge grupper for å vurdere og sammenligne postoperative resultater. Primærendepunktet vil være forbedring av lungefunksjonsparametere, mens sekundære utfall vil inkludere smertenivåer, pasientrapportert livskvalitet og tolerabilitet av intervensjonen.
Gjennom dette designet, har studien som mål å gi høykvalitets klinisk bevis angående effektiviteten av akupunktur i å forbedre postoperativ lunge rehabilitering etter lunge reseksjon. Funnene forventes å bidra til utviklingen av integrerte behandlingsstrategier, og tilby pasienter forbedrede rekonvalesensveier som kombinerer evidensbaserte konvensjonelle metoder med tradisjonelle terapier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KUEN-WEI LIN, master
- Telefonnummer: +886918432596
- E-post: raymond22432596@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år.
Diagnostisert med en enkelt lungeforandring (f.eks. solitær lungeknute eller adenokarsinom in situ).
Planlagt for elektiv kileeksisjon for lungeforandringen.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med tidligere lungeeksisjon.
Medisinsk historie med astma eller lungesykdom.
Historie med pneumotoraks før nåværende operasjon.
Forventning om å motta rehabiliteringsterapier utover standard protokoll-definert incentiv spirometri i studieperioden.
Tilstedeværelse av andre store systemiske sykdommer (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leverfunksjonssvikt) som, etter forskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur pluss standard rehabilitering
Deltakerne i denne gruppen vil få akupunkturbehandling i tillegg til det standard postoperative rehabiliteringsprogrammet.
Standard rehabilitering inkluderer lungevolumtrening med insentivspirometri.
Akupunkturøkter vil bli gitt etter lungeoperasjon.
|
Akupunktur vil bli administrert av sertifiserte praktikere.
Postoperativ lungevolumtrening med en incentivspirometer.
Deltakerne instrueres til å utføre dype pusteøvelser flere ganger daglig i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for lungereseksjonsrehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering alene
Deltakerne i denne gruppen vil motta dagens standard rehabiliteringsprogram, som består av lungevolumtrening med incitamentsspirometri etter lungeoperasjon.
Ingen akupunkturbehandling vil bli gitt.
|
Postoperativ lungevolumtrening med en incentivspirometer.
Deltakerne instrueres til å utføre dype pusteøvelser flere ganger daglig i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for lungereseksjonsrehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt (før operasjon) og 1 uke etter operasjon.
|
Endringen i forceret vitalkapasitet (FVC), målt i liter, fra den preoperativt fastsatte utgangsverdien til 1 uke etter operasjonen.
|
Utgangspunkt (før operasjon) og 1 uke etter operasjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i tvungent ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 1 uke etter operasjon.
|
Endringen i FEV1, målt i liter, fra preoperativt utgangspunkt til 1 uke etter operasjonen.
|
Baseline (preoperativt) og 1 uke etter operasjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCo)
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 uke etter operasjon.
|
Endringen i DLCo (målt i mL/min/mmHg) fra preoperativt utgangspunkt til 1 uke etter operasjon, for å vurdere lungenes gassutvekslingseffektivitet.
|
Baseline (før operasjon) og 1 uke etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dyspnés alvorlighetsgrad (Borg-skalaen)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Vurdert ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen for å evaluere alvorlighetsgraden av kortpustethet.
Skalaen går fra 0 (ingen pustebesvær i det hele tatt) til 10 (maksimal pustebesvær).
|
1 uke etter operasjon
|
|
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Daglig fra første postoperativ dag til og med dag 7
|
Vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) for smerter, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
|
Daglig fra første postoperativ dag til og med dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2-25161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .