- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07443540
Het effect van acupunctuur op het herstel van de longfunctie na een longresectie
Het Effect van Acupunctuur op Pulmonaire Functieherstel na Longresectie: Een Klinische Studie
Achtergrond en doel:
Longresectiechirurgie is de standaardbehandeling voor vroegtijdig longadenocarcinoom, maar leidt vaak tot verminderd longvolume en postoperatieve pijn, wat het pulmonaal herstel kan belemmeren. Hoewel standaardrevalidatie ademhalingsoefeningen (incentive spirometrie) en pijnbestrijding omvat, zijn aanvullende strategieën nodig om het herstel te verbeteren. Acupunctuur heeft voordelen getoond bij de behandeling van luchtwegaandoeningen zoals COPD en het verminderen van chirurgische pijn, maar de specifieke effectiviteit ervan bij revalidatie na longresectie is nog niet vastgesteld. Deze studie heeft tot doel te evalueren of het toevoegen van acupunctuur aan standaard postoperatieve zorg de longfunctie en het herstel verder kan verbeteren.
Studieopzet en methoden:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Deelnemers die een longresectie hebben ondergaan, worden toegewezen aan een van de twee groepen:
Controlegroep: Ontvangt standaardrevalidatie (longvolumetraining met incentive spirometrie).
Interventiegroep: Ontvangt standaardrevalidatie plus acupunctuurtherapie.
Evaluatie:
Een week na de operatie zullen onderzoekers longfunctietests uitvoeren bij alle deelnemers. De studie zal de twee groepen voornamelijk vergelijken op basis van verbeteringen in de longfunctie. Secundaire uitkomsten, waaronder pijnniveaus en kwaliteit van leven, zullen ook worden beoordeeld om het algehele voordeel en de veiligheid van het integreren van acupunctuur in het postoperatieve herstel te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longresectie is de standaard diagnostische en therapeutische aanpak voor patiënten met vroeg stadium longadenocarcinoom. Echter, het verwijderen van een deel van de long leidt onvermijdelijk tot een vermindering van het longvolume. Bovendien beperkt postoperatieve pijn vaak de ademhalingsbeweging, wat resulteert in een verminderd herstel van de longfunctie. Daarom zijn revalidatiestrategieën essentieel om de cardiopulmonale capaciteit na de operatie te behouden en te herstellen. Volgens de huidige klinische richtlijnen zijn de meest aanbevolen revalidatiemethoden gestructureerde cardiopulmonale training en adequate perioperatieve analgesie. Andere ondersteunende interventies, zoals fysiotherapie en alternatieve bewegingsprogramma's, zijn ook onderzocht in recente klinische studies, met wisselende effectiviteit. Gezien het gestaag toenemende aantal patiënten dat elk jaar een longresectie ondergaat, zijn de ontwikkeling en evaluatie van aanvullende therapeutische strategieën om de postoperatieve longrevalidatie te verbeteren steeds belangrijker.
Acupunctuur wordt veel toegepast bij de behandeling van luchtwegaandoeningen en bij perioperatieve pijnbestrijding. Bewijs uit klinische studies ondersteunt het therapeutische effect bij aandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Bij patiënten met COPD is aangetoond dat acupunctuur de longfunctie en kwaliteit van leven verbetert. Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat acupunctuur een rol kan spelen bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van herstel. Ondanks deze bevindingen geeft een literatuurstudie aan dat er nog geen studies specifiek de effectiviteit van acupunctuur bij postoperatieve revalidatie bij patiënten die een longresectie hebben ondergaan hebben geëvalueerd. Gezien het feit dat longkanker is opgenomen in integrale oncologie poliklinische programma's in de traditionele Chinese geneeskunde, verdient de potentiële rol van acupunctuur als aanvulling op revalidatie na longresectie systematisch onderzoek.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial. Patiënten in de controlegroep krijgen het huidige standaard revalidatieprogramma, dat bestaat uit longvolumetraining met incentive spirometrie na longresectie. Patiënten in de interventiegroep krijgen hetzelfde revalidatieprotocol met de toevoeging van acupunctuurtherapie. Longfunctietesten worden een week na de operatie uitgevoerd in beide groepen om postoperatieve resultaten te beoordelen en te vergelijken. Het primaire eindpunt is de verbetering van longfunctieparameters, terwijl secundaire uitkomsten pijnniveaus, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven en verdraagzaamheid van de interventie omvatten.
Met dit ontwerp beoogt de studie hoogwaardig klinisch bewijs te leveren over de effectiviteit van acupunctuur bij het verbeteren van postoperatieve longrevalidatie na longresectie. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van integrale behandelstrategieën, waardoor patiënten verbeterde herstelpaden krijgen die evidence-based conventionele methoden combineren met traditionele therapieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KUEN-WEI LIN, master
- Telefoonnummer: +886918432596
- E-mail: raymond22432596@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud.
Gediagnosticeerd met een enkele longlaesie (bijvoorbeeld een solitaire longnodus of adenocarcinoom in situ).
Gepland voor een electieve wigresectie voor de longlaesie.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van eerdere longresectie.
Medische voorgeschiedenis van astma of longtuberculose.
Voorgeschiedenis van pneumothorax vóór de huidige operatie.
Verwachting om tijdens de studieperiode revalidatietherapieën te ontvangen anders dan de standaard protocolgedefinieerde incentive spirometrie.
Aanwezigheid van andere ernstige systemische ziekten (bijvoorbeeld ernstige cardiovasculaire, renale of hepatische insufficiëntie) die naar mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur plus Standaard Revalidatie
Deelnemers in deze groep krijgen naast het standaard postoperatieve revalidatieprogramma ook acupunctuurtherapie.
Standaardrevalidatie omvat longvolumetraining met incentive spirometrie.
Acupunctuursessies worden toegediend na longresectiechirurgie.
|
Acupunctuur zal worden toegediend door gecertificeerde beoefenaars.
Postoperatieve longvolumetraining met behulp van een incentive spirometer.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om meerdere keren per dag diepe ademhalingsoefeningen uit te voeren volgens de huidige klinische richtlijnen voor longresectieherstel.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Revalidatie Alleen
Deelnemers in deze groep zullen het huidige standaard revalidatieprogramma ontvangen, bestaande uit longvolumetraining met incentive-spirometrie na een longresectieoperatie.
Er zal geen acupunctuurtherapie worden toegediend.
|
Postoperatieve longvolumetraining met behulp van een incentive spirometer.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om meerdere keren per dag diepe ademhalingsoefeningen uit te voeren volgens de huidige klinische richtlijnen voor longresectieherstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in Gedwongen Vitale Capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 1 week na de operatie.
|
De verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC), gemeten in liters, van de preoperatieve basislijn tot 1 week na de operatie.
|
Baseline (pre-operatief) en 1 week na de operatie.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 1 week na de operatie.
|
De verandering in FEV1, gemeten in liters, van de preoperatieve uitgangswaarde tot 1 week na de operatie.
|
Baseline (pre-operatief) en 1 week na de operatie.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCo)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 1 week na de operatie.
|
De verandering in DLCo (gemeten in mL/min/mmHg) van de preoperatieve uitgangswaarde tot 1 week na de operatie, om de gaswisselingsefficiëntie van de longen te beoordelen.
|
Baseline (preoperatief) en 1 week na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Dyspneu Ernst (Borgschaal)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal om de ernst van kortademigheid te evalueren.
De schaal loopt van 0 (helemaal geen kortademigheid) tot 10 (maximale kortademigheid).
|
1 week na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (Numerische Beoordelingsschaal, NBS)
Tijdsspanne: Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot en met dag 7
|
Beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
|
Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot en met dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS2-25161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .