- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07443540
Akupunktion vaikutus keuhkotoiminnon palautumiseen keuhkon leikkauksen jälkeen
Akupunktion vaikutus keuhkojen toiminnan palautumiseen keuhkojen resektion jälkeen: Kliininen tutkimus
Tausta ja Tarkoitus:
Keuhkojen leikkaus on vakiohoito varhaisvaiheen keuhkojen adenokarsinoomalle, mutta se johtaa usein vähentyneeseen keuhkotilavuuteen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi haitata keuhkojen toipumista. Vaikka vakio kuntoutus sisältää hengitysharjoituksia (kannustava spirometria) ja kivunhallintaa, tarvitaan lisästrategioita kuntoutumisen tehostamiseksi. Akupunktio on osoittanut hyötyjä hengityselinsairauksien, kuten COPD:n, hoidossa ja kirurgisen kivun vähentämisessä, mutta sen erityistä tehokkuutta keuhkojen leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ei ole vielä vahvistettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko akupunktion lisääminen vakioleikkauksen jälkeiseen hoitoon parantaa entisestään keuhkotoimintaa ja toipumista.
Tutkimuksen Suunnittelu ja Menetelmät:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi keuhkojen leikkauksen, jaetaan kahteen ryhmään:
Kontrolliryhmä: Saa vakio kuntoutuksen (keuhkotilavuusharjoitus kannustavalla spirometrialla).
Interventioryhmä: Saa vakio kuntoutuksen lisäksi akupunktiohoitoa.
Arviointi:
Viikon kuluttua leikkauksesta tutkijat suorittavat keuhkotoimintatestit kaikille osallistujille. Tutkimus vertailee kahta ryhmää ensisijaisesti keuhkotoiminnan parannusten perusteella. Toissijaisia tuloksia, kuten kiputasoa ja elämänlaatua, arvioidaan myös määrittämään akupunktion integroinnin kokonaishyöty ja turvallisuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen resektioleikkaus on standardidiagnostinen ja -terapeuttinen lähestymistapa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooma. Kuitenkin osan keuhkon poistaminen johtaa väistämättä keuhkotilavuuden vähenemiseen. Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu usein rajoittaa hengitysliikettä, mikä johtaa hengityselimiston toimintakyvyn palautumisen heikkenemiseen. Siksi kuntoutusstrategiat ovat välttämättömiä auttamaan ylläpitämään ja palauttamaan sydän- ja keuhkokapasiteettia leikkauksen jälkeen. Nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan yleisimmin suositellut kuntoutusmenetelmät sisältävät strukturoidun sydän- ja keuhkokuntoutuksen sekä riittävän leikkauksen ympäristön kipulääkityksen. Muita tukitoimia, kuten fysioterapiaa ja vaihtoehtoisia harjoitusohjelmia, on myös tutkittu viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa vaihtelevalla tehokkuustasolla. Koska keuhkojen resektiota tekevien potilaiden määrä kasvaa tasaisesti vuosittain, lisäterapeuttisten strategioiden kehittäminen ja arviointi leikkauksen jälkeisen keuhkokuntoutuksen parantamiseksi on yhä tärkeämpää.
Akupunktiota on sovellettu laajalti hengitystiesairauksien hoidossa ja leikkauksen ympäristön kipuvalvonnassa. Kliinisten tutkimusten todisteet tukevat sen terapeuttista vaikutusta sellaisissa tiloissa kuin astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). COPD-potilailla on osoitettu, että akupunktio parantaa keuhkotoimintaa ja elämänlaatua. Lisäksi tutkimus on osoittanut, että akupunktiolla voi olla rooli leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja toipumisen parantamisessa. Näistä havainnoista huolimatta kirjallisuuskatsaus osoittaa, että yksikään tutkimus ei ole vielä erityisesti arvioinut akupunktion tehoa leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa keuhkojen resektion tehneillä potilailla. Ottaen huomioon, että keuhkosyöpä on sisällytetty integratiivisen onkologian avohoitoon perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä, akupunktion mahdollinen rooli tukena kuntoutuksessa keuhkojen resektion jälkeen vaatii systemaattista tutkimusta.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kontrolliryhmän potilaat saavat nykyisen standardikuntoutusohjelman, joka koostuu keuhkotilavuuskoulutuksesta kannustavalla spirometrialla keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen. Interventioryhmän potilaat saavat saman kuntoutusprotokollan lisäksi akupunktiohoitoa. Keuhkotoimintatestit suoritetaan molemmissa ryhmissä viikon kuluttua leikkauksesta arvioidakseen ja vertaillakseen leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Päätepiste on keuhkotoimintaparametrien parantuminen, kun taas toissijaiset tulokset sisältävät kiputasot, potilaan raportoiman elämänlaadun ja interventioon liittyvän siedettävyyden.
Tämän suunnittelun kautta tutkimus pyrkii tarjoamaan laadukasta kliinistä näyttöä akupunktion tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen keuhkokuntoutuksen parantamisessa keuhkojen resektion jälkeen. Odotetaan, että tulokset edistävät integratiivisten hoitostrategioiden kehittämistä tarjoten potilaille parannettuja toipumispolkuja, jotka yhdistävät näyttöön perustuvat perinteiset menetelmät ja perinteiset terapiat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: KUEN-WEI LIN, master
- Puhelinnumero: +886918432596
- Sähköposti: raymond22432596@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta.
Yksittäisen keuhkoläjän diagnosoitu (esim. yksittäinen keuhkosolmuke tai adenokarsinooma in situ).
Aikataulutettu kiilaleikkaukseen keuhkoläjän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkojen leikkaushistoria.
Astman tai keuhkotuberkuloosin sairaushistoria.
Pneumotoraksin historia nykyistä leikkausta edeltävänä aikana.
Odotus saada muita kuntoutushoitoja kuin tutkimusjakson aikana määritellyn standardiprotokollan mukaisia kannustavia spirometriaohjeita.
Muiden merkittävien systemaattisten sairauksien (esim. vakava sydän-, munuais- tai maksavaurio) läsnäolo, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio plus standardisoitu kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat akupunktiohoitoa lisäksi vakioperäiseen leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan.
Vakiokuntoutus sisältää keuhkojen tilavuuskoulutusta kannustavalla spirometrialla.
Akupunktioistuntoja annetaan keuhkojen osittaisen poiston leikkauksen jälkeen.
|
Akupunktiota annetaan sertifioitujen ammattilaisten toimesta.
Postoperatiivinen keuhkojen tilavuuskoulutus kannustussuunnistimella.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan syviä hengitysharjoituksia useita kertoja päivässä nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti keuhkon resektion toipumiseksi.
|
|
Active Comparator: Standard Rehabilitation Alone
Tämän ryhmän osallistujat saavat nykyisen standardin kuntoutusohjelman, joka koostuu keuhkojen tilavuuskoulutuksesta kannustavalla spirometrialla keuhkojen leikkauksen jälkeen.
Akupunktiohoitoa ei anneta.
|
Postoperatiivinen keuhkojen tilavuuskoulutus kannustussuunnistimella.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan syviä hengitysharjoituksia useita kertoja päivässä nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti keuhkon resektion toipumiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Pakotetun elinvoimaisuuden (FVC) muutos, mitattuna litroina, leikkaukseen edeltävästä perustasosta leikkauksen jälkeiseen viikkoon.
|
Perustaso (ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos perustason Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)-arvosta
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
FEV1:n muutos, mitattuna litroina, leikkaukseen edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen viikkoon.
|
Perustaso (ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos diffuusiokyvyn lähtöarvosta hiilimonoksidille keuhkoissa (DLCo)
Aikaikkuna: Ennakkomittaus (ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
DLCo:n muutos (mitattuna mL/min/mmHg) leikkausedeltävästä perustasosta leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen viikkoon, jotta arvioidaan keuhkojen kaasuvaihdon tehokkuutta.
|
Ennakkomittaus (ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen dyspnean vakavuus (Borg-asteikko)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Modified Borg -asteikolla hengitysvajeen vakavuuden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei hengitysvajetta lainkaan) 10:een (enimmäishengitysvaje).
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus (Numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 aina päivään 7 saakka
|
Arvioitu käyttäen Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivulle, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 aina päivään 7 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2-25161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmyt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat, Kanada
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Akupunktiohoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia