- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443540
Effekten af akupunktur på lungefunktionsgenopretning efter lungeoperation
Effekten af akupunktur på lungefunktionsgenopretning efter lungeoperation: En klinisk undersøgelse
Baggrund og formål:
Lungeresektion er standardbehandlingen for tidligstadiet lungeadenokarcinom, men det fører ofte til reduceret lungevolumen og postoperative smerter, hvilket kan hæmme den pulmonale genopretning. Mens standardrehabilitering inkluderer åndedrætsøvelser (incentive spirometri) og smertehåndtering, er der behov for yderligere strategier for at forbedre genopretningen. Akupunktur har vist sig at have fordele ved håndtering af luftvejssygdomme som KOL og ved reduktion af kirurgiske smerter, men dens specifikke effektivitet i rehabilitering efter lungeresektion er endnu ikke fastslået. Dette studie har til formål at evaluere, om tilføjelse af akupunktur til standard postoperativ pleje yderligere kan forbedre lungefunktionen og genopretningen.
Studiedesign og metoder:
Dette er en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Deltagere, der har gennemgået lungeresektion, vil blive tildelt til en af to grupper:
Kontrolgruppe: Modtager standardrehabilitering (lungevolumentræning med incentive spirometri).
Interventionsgruppe: Modtager standardrehabilitering plus akupunkturterapi.
Evaluering:
En uge efter operationen vil forskerne udføre lungefunktionstests på alle deltagere. Studiet vil sammenligne de to grupper primært baseret på forbedringer i lungefunktionen. Sekundære resultater, herunder smerte niveauer og livskvalitet, vil også blive vurderet for at bestemme den overordnede fordel og sikkerhed ved at integrere akupunktur i den postoperative genopretning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lunge resektionskirurgi er standard diagnostisk og terapeutisk tilgang for patienter med tidligstadiet lungeadenokarcinom. Imidlertid fører fjernelse af en del af lungen uundgåeligt til en reduktion i lungevolumen. Derudover begrænser postoperativ smerte ofte respiratorisk bevægelse, hvilket resulterer i nedsat lungefunktionsgenopretning. Derfor er rehabiliteringsstrategier essentielle for at hjælpe med at opretholde og genoprette kardiopulmonal kapacitet efter operationen. Ifølge nuværende kliniske retningslinjer inkluderer de mest almindeligt anbefalede rehabiliteringsmetoder struktureret kardiopulmonal træning og tilstrækkelig perioperativ analgesi. Andre støttende interventioner, såsom fysioterapi og alternative motionsprogrammer, er også blevet undersøgt i nyere kliniske studier med varierende effektivitetsniveauer. I betragtning af det støt stigende antal patienter, der gennemgår lunge resektion hvert år, er udvikling og evaluering af yderligere terapeutiske strategier for at forbedre postoperativ lunge rehabilitering af stigende betydning.
Akupunktur er blevet bredt anvendt i behandlingen af luftvejssygdomme og i perioperativ smertestyring. Evidens fra kliniske studier understøtter dens terapeutiske effekt i tilstande som astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hos patienter med KOL er det vist, at akupunktur forbedrer lungefunktion og livskvalitet. Desuden har forskning demonstreret, at akupunktur kan spille en rolle i at reducere postoperativ smerte og forbedre genopretning. På trods af disse resultater indikerer en gennemgang af litteraturen, at ingen studier endnu specifikt har evalueret effektiviteten af akupunktur i postoperativ rehabilitering blandt patienter, der har gennemgået lunge resektion. I betragtning af at lungekræft er blevet inkluderet i integreret onkologi ambulante programmer i traditionel kinesisk medicin, fortjener den potentielle rolle af akupunktur som et supplement til rehabilitering efter lunge resektion systematisk undersøgelse.
Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter i kontrollen vil modtage det nuværende standard rehabiliteringsprogram, som består af lungevolumen træning med incitament spirometri efter lunge resektionskirurgi. Patienter i interventionsgruppen vil modtage det samme rehabiliteringsprotokol med tilføjelse af akupunktur terapi. Lungefunktionstest vil blive udført en uge efter operationen i begge grupper for at vurdere og sammenligne postoperative resultater. Det primære endepunkt vil være forbedring af lungefunktionsparametre, mens sekundære resultater vil inkludere smerte niveauer, patient rapporteret livskvalitet og tolerabilitet af interventionen.
Gennem dette design sigter studiet mod at levere høj kvalitets klinisk evidens om effektiviteten af akupunktur i at forbedre postoperativ lunge rehabilitering efter lunge resektion. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af integrerede behandlingsstrategier, som tilbyder patienter forbedrede genopretningsveje, der kombinerer evidensbaserede konventionelle metoder med traditionelle terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KUEN-WEI LIN, master
- Telefonnummer: +886918432596
- E-mail: raymond22432596@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
Diagnosticeret med en enkelt lungeforandring (f.eks. solitær lungeknude eller adenocarcinoma in situ).
Planlagt til at gennemgå elektiv kileresektion for lungeforandringen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere lungekirurgi.
Sygdomshistorie med astma eller lungetuberkulose.
Tidligere pneumothorax før den aktuelle operation.
Forventning om at modtage andre genoptræningsterapier end den standardprotokoldefinerede incitamentspirometri i undersøgelsesperioden.
Forekomst af andre alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversvigt), som efter forsøgslederens vurdering gør patienten uegnet til deltagelse i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur plus standard genoptræning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage akupunkturbehandling udover det standard postoperative rehabiliteringsprogram.
Standardrehabilitering inkluderer lungevolumentræning med incitamentsspirometri.
Akupunktursessioner vil blive administreret efter lungefjernelseskirurgi.
|
Akupunktur vil blive administreret af certificerede praktikere.
Postoperativ lungetræning med et incitamentsspirometer.
Deltagerne instrueres i at udføre dybe vejrtrækningsøvelser flere gange om dagen i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer for lungeresektionsgenopretning.
|
|
Aktiv komparator: Standardrehabilitering Alene
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det nuværende standardrehabiliteringsprogram, som består af lungevolumentræning med incitamentsspirometri efter lungeresektionskirurgi.
Der vil ikke blive administreret akupunkturbehandling.
|
Postoperativ lungetræning med et incitamentsspirometer.
Deltagerne instrueres i at udføre dybe vejrtrækningsøvelser flere gange om dagen i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer for lungeresektionsgenopretning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tvungent vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (præ-operation) og 1 uge efter operation.
|
Ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC), målt i liter, fra den præoperative baseline til 1 uge efter operationen.
|
Baseline (præ-operation) og 1 uge efter operation.
|
|
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (før operation) og 1 uge efter operation.
|
Ændringen i FEV1, målt i liter, fra præoperativt udgangspunkt til 1 uge efter operationen.
|
Baseline (før operation) og 1 uge efter operation.
|
|
Ændring fra baseline i diffusionskapaciteten i lungerne for carbonmonoxid (DLCo)
Tidsramme: Baseline (før operation) og 1 uge efter operation.
|
Ændringen i DLCo (målt i mL/min/mmHg) fra det præoperative udgangspunkt til 1 uge efter operationen for at vurdere lungernes gasskiftningseffektivitet.
|
Baseline (før operation) og 1 uge efter operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Dyspné-Sværhedsgrad (Borg-skalaen)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Vurderet ved hjælp af den modificerede Borg-skala for at evaluere sværhedsgraden af åndenød.
Skalaen spænder fra 0 (ingen åndenød overhovedet) til 10 (maksimal åndenød).
|
1 uge efter operationen
|
|
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Dagligt fra den første post-operative dag til og med den syvende dag
|
Vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) for smerter, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
|
Dagligt fra den første post-operative dag til og med den syvende dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2-25161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeknuder
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Akupunkturbehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt