- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07443540
Die Wirkung von Akupunktur auf die Wiederherstellung der Lungenfunktion nach Lungenresektion
Die Wirkung von Akupunktur auf die Lungenfunktionserholung nach Lungenresektion: Eine klinische Studie
Hintergrund und Zweck:
Die Lungenresektionschirurgie ist die Standardbehandlung für frühstufiges Lungenadenokarzinom, führt jedoch häufig zu reduziertem Lungenvolumen und postoperativen Schmerzen, was die pulmonale Genesung behindern kann. Während die Standardrehabilitation Atemübungen (incentive Spirometrie) und Schmerzmanagement umfasst, sind zusätzliche Strategien erforderlich, um die Genesung zu verbessern. Akupunktur hat Vorteile bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen wie COPD und der Reduzierung chirurgischer Schmerzen gezeigt, aber ihre spezifische Wirksamkeit in der Rehabilitation nach Lungenresektion wurde noch nicht nachgewiesen. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Hinzufügung von Akupunktur zur Standardnachsorge die Lungenfunktion und Genesung weiter verbessern kann.
Studiendesign und Methoden:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Teilnehmer, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Kontrollgruppe: Erhält Standardrehabilitation (Lungenvolumentraining mit incentive Spirometrie).
Interventionsgruppe: Erhält Standardrehabilitation plus Akupunkturtherapie.
Auswertung:
Eine Woche nach der Operation führen die Forscher bei allen Teilnehmern Lungenfunktionstests durch. Die Studie wird die beiden Gruppen hauptsächlich basierend auf Verbesserungen der Lungenfunktion vergleichen. Sekundäre Endpunkte, einschließlich Schmerzniveaus und Lebensqualität, werden ebenfalls bewertet, um den Gesamtnutzen und die Sicherheit der Integration von Akupunktur in die postoperative Genesung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungenresektion ist der Standardansatz zur Diagnose und Therapie für Patienten mit frühem Lungenadenokarzinom. Die Entfernung eines Teils der Lunge führt jedoch unweigerlich zu einer Verringerung des Lungenvolumens. Darüber hinaus begrenzen postoperative Schmerzen oft die Atembewegungen, was zu einer beeinträchtigten Erholung der Lungenfunktion führt. Daher sind Rehabilitationsstrategien entscheidend, um die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit nach der Operation zu erhalten und wiederherzustellen. Nach aktuellen klinischen Leitlinien umfassen die am häufigsten empfohlenen Rehabilitationsmethoden strukturiertes kardiopulmonales Training und eine angemessene perioperative Analgesie. Andere unterstützende Interventionen wie Physiotherapie und alternative Bewegungsprogramme wurden in jüngsten klinischen Studien ebenfalls untersucht, mit unterschiedlichem Wirksamkeitsgrad. Angesichts der stetig steigenden Zahl von Patienten, die sich jedes Jahr einer Lungenresektion unterziehen, gewinnen die Entwicklung und Bewertung zusätzlicher therapeutischer Strategien zur Verbesserung der postoperativen Lungenrehabilitation zunehmend an Bedeutung.
Akupunktur wird häufig bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen und der perioperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Erkenntnisse aus klinischen Studien unterstützen ihre therapeutische Wirkung bei Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Bei COPD-Patienten hat sich gezeigt, dass Akupunktur die Lungenfunktion und Lebensqualität verbessert. Weitere Forschungsergebnisse zeigen, dass Akupunktur eine Rolle bei der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Förderung der Erholung spielen kann. Trotz dieser Erkenntnisse ergibt eine Literaturübersicht, dass bisher keine Studien speziell die Wirksamkeit von Akupunktur in der postoperativen Rehabilitation von Patienten nach Lungenresektion bewertet haben. Da Lungenkrebs in die integrativen onkologischen ambulanten Programme der traditionellen chinesischen Medizin aufgenommen wurde, verdient die potenzielle Rolle der Akupunktur als Ergänzung zur Rehabilitation nach Lungenresektion eine systematische Untersuchung.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten das aktuelle Standardrehabilitationsprogramm, das aus Lungenvolumentraining mit Incentive-Spirometrie nach Lungenresektion besteht. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten dasselbe Rehabilitationsprotokoll mit zusätzlicher Akupunkturtherapie. In beiden Gruppen werden eine Woche nach der Operation Lungenfunktionstests durchgeführt, um die postoperativen Ergebnisse zu bewerten und zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Lungenfunktionsparameter, während sekundäre Endpunkte Schmerzniveaus, patientenberichtete Lebensqualität und die Verträglichkeit der Intervention umfassen.
Mit diesem Design zielt die Studie darauf ab, hochwertige klinische Evidenz zur Wirksamkeit von Akupunktur bei der Verbesserung der postoperativen Lungenrehabilitation nach Lungenresektion zu liefern. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung integrativer Behandlungsstrategien beitragen und Patienten verbesserte Erholungswege bieten, die evidenzbasierte konventionelle Methoden mit traditionellen Therapien kombinieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: KUEN-WEI LIN, master
- Telefonnummer: +886918432596
- E-Mail: raymond22432596@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Diagnostiziert mit einer einzelnen Lungenläsion (z. B. solitärer Lungenknoten oder Adenokarzinom in situ).
Geplant zur elektiven Keilresektion für die Lungenläsion.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer vorherigen Lungenresektion.
Medizinische Anamnese von Asthma oder Lungentuberkulose.
Anamnese eines Pneumothorax vor der aktuellen Operation.
Erwartung, während der Studienzeit andere Rehabilitationsbehandlungen als die standardprotokoll-definierte Anreizspirometrie zu erhalten.
Vorhandensein anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale oder hepatische Beeinträchtigung), die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur plus Standardrehabilitation
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprogramm eine Akupunkturtherapie.
Die Standardrehabilitation beinhaltet Lungentraining mit Atemtrainer.
Die Akupunktursitzungen werden nach der Lungenresektionsoperation durchgeführt.
|
Akupunktur wird von zertifizierten Praktikern durchgeführt.
Postoperatives Lungenvolumentraining mit einem Incentive-Spirometer.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mehrmals täglich tiefe Atemübungen gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zur Lungenresektionserholung durchzuführen.
|
|
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation allein
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das derzeitige Standard-Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Atemvolumentraining mit Incentive-Spirometrie nach Lungenresektionsoperation.
Es wird keine Akupunkturtherapie durchgeführt.
|
Postoperatives Lungenvolumentraining mit einem Incentive-Spirometer.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mehrmals täglich tiefe Atemübungen gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zur Lungenresektionserholung durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei forcierter Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 1 Woche nach der Operation.
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Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen in Litern, vom präoperativen Ausgangswert bis 1 Woche nach der Operation.
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Baseline (präoperativ) und 1 Woche nach der Operation.
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|
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 1 Woche nach der Operation.
|
Die Veränderung des FEV1, gemessen in Litern, vom präoperativen Ausgangswert bis 1 Woche nach der Operation.
|
Baseline (präoperativ) und 1 Woche nach der Operation.
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 1 Woche nach der Operation.
|
Die Veränderung der DLCo (gemessen in mL/min/mmHg) vom präoperativen Ausgangswert bis 1 Woche nach der Operation, um die Gasaustauscheffizienz der Lunge zu beurteilen.
|
Baseline (präoperativ) und 1 Woche nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Dyspnoe-Schweregrad (Borg-Skala)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Bewertet mithilfe der modifizierten Borg-Skala zur Beurteilung der Schwere der Atemnot.
Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot).
|
1 Woche nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum siebten Tag
|
Bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen anzeigt.
|
Täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum siebten Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2-25161
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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