- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07443540
Az akupunktúra hatása a tüdőfunkció helyreállítására tüdőreszekció után
Az akupunktúra hatása a tüdőfunkció regenerálódására tüdőreszekció után: Klinikai vizsgálat
Háttér és célkitűzés:
A tüdőreszekció a korai stádiumú tüdőadenokarcinóma szokásos kezelése, de gyakran csökkenti a tüdő térfogatát és posztoperatív fájdalmat okoz, ami gátolhatja a tüdői regenerálódást. Bár a szokásos rehabilitáció magában foglalja a légzéstechnikát (ösztönző spirometria) és a fájdalomkezelést, további stratégiákra van szükség a gyógyulás fokozásához. Az akupunktúra előnyöket mutat légzőszervi betegségek, mint a COPD kezelésében és a műtét utáni fájdalom csökkentésében, de konkrét hatékonyságát a tüdőreszekció utáni rehabilitációban még nem állapították meg. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az akupunktúra hozzáadása a szokásos posztoperatív ellátáshoz tovább javíthatja-e a tüdőfunkciót és a gyógyulást.
Tanulmány tervezése és módszerei:
Ez egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálat. A tüdőreszekción átesett résztvevőket két csoport egyikébe osztják:
Kontrollcsoport: Szokásos rehabilitációt kap (tüdőtérfogat-edzés ösztönző spirometriával).
Intervenciós csoport: Szokásos rehabilitációt plusz akupunktúra kezelést kap.
Értékelés:
A műtét után egy héttel a kutatók tüdőfunkció-teszteket végeznek az összes résztvevőn. A tanulmány főként a tüdőfunkció javulása alapján hasonlítja össze a két csoportot. Másodlagos eredményeket, beleértve a fájdalom szintjét és az életminőséget is felmérnek, hogy meghatározzák az akupunktúra integrálásának általános előnyeit és biztonságosságát a posztoperatív gyógyulásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőreszekció a standard diagnosztikai és terápiás megközelítés a korai stádiumú tüdőadenocarcinomás betegek számára. Azonban a tüdő egy részének eltávolítása elkerülhetetlenül a tüdőtérfogat csökkenéséhez vezet. Ezenkívül a posztoperatív fájdalom gyakran korlátozza a légzőmozgást, ami a tüdőfunkció helyreállításának romlását eredményezi. Ezért a rehabilitációs stratégiák elengedhetetlenek a szívtüdő kapacitás fenntartásához és helyreállításához a műtét után. A jelenlegi klinikai irányelvek szerint a leggyakrabban ajánlott rehabilitációs módszerek közé tartozik a strukturált szívtüdő edzés és a megfelelő perioperatív analgézia. Egyéb támogató beavatkozásokat, mint például a fizikoterápia és alternatív edzésprogramokat, szintén vizsgáltak a legutóbbi klinikai tanulmányokban, változó hatékonysági szintekkel. Figyelembe véve, hogy évente egyre több beteg esik át tüdőreszekción, a további terápiás stratégiák fejlesztése és értékelése a posztoperatív tüdőrehabilitáció javítására egyre fontosabb.
Az akupunktúrát széles körben alkalmazzák légúti betegségek kezelésében és a perioperatív fájdalomcsillapításban. Klinikai tanulmányokból származó bizonyítékok alátámasztják terápiás hatását olyan állapotokban, mint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). COPD-s betegeknél kimutatták, hogy az akupunktúra javítja a tüdőfunkciót és az életminőséget. Továbbá a kutatások azt mutatták, hogy az akupunktúra szerepet játszhat a posztoperatív fájdalom csökkentésében és a felépülés javításában. Ezen eredmények ellenére az irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy eddig még egyetlen tanulmány sem értékelte specifikusan az akupunktúra hatékonyságát a tüdőreszekción átesett betegek posztoperatív rehabilitációjában. Figyelembe véve, hogy a tüdőrákot bevonták a tradicionális kínai orvoslás integratív onkológiai ambuláns programjaiba, az akupunktúra potenciális szerepe a tüdőreszekció utáni rehabilitáció kiegészítéseként szisztematikus vizsgálatot igényel.
Ez a tanulmány randomizált kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve. A kontrollcsoport betegei a jelenlegi standard rehabilitációs programot kapják, amely a tüdőreszekció után a tüdőtérfogat edzést foglalja magában ösztönző spirometriával. Az intervenciós csoport betegei ugyanezt a rehabilitációs protokollt kapják, kiegészítve akupunktúra terápiával. Tüdőfunkciós teszteket végeznek mindkét csoportban a műtét után egy héttel a posztoperatív eredmények felmérésére és összehasonlítására. A primer végpont a tüdőfunkciós paraméterek javulása lesz, míg a szekunder eredmények közé tartoznak a fájdalom szintje, a beteg által jelentett életminőség és az intervenció tolerálhatósága.
Ezzel a kialakítással a tanulmány célja, hogy magas színvonalú klinikai bizonyítékot szolgáltasson az akupunktúra hatékonyságáról a tüdőreszekció utáni posztoperatív tüdőrehabilitáció javításában. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak az integratív kezelési stratégiák fejlesztéséhez, javított felépülési utakat kínálva a betegek számára, amelyek összekapcsolják az evidencián alapuló hagyományos módszereket a tradicionális terápiákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KUEN-WEI LIN, master
- Telefonszám: +886918432596
- E-mail: raymond22432596@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek.
Egyetlen tüdői elváltozással (pl. magányos tüdőcsomó vagy adenokarcinóma in situ) diagnosztizált.
Az elváltozás elektív ékreszekciójára ütemezett.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tüdőreszekció előzménye.
Asztma vagy tüdőgümőkór orvosi előzménye.
Jelenlegi műtét előtti pneumothorax előzménye.
A vizsgálati időszak alatt a protokoll által meghatározott szabványos ösztönző spirometria mellett más rehabilitációs terápiák igénybevételének várható.
Egyéb jelentős szisztémás betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy májkárosodás) jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszik a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra plusz szabványos rehabilitáció
A csoport résztvevői az akupunktúra terápián kívül a szokásos posztoperatív rehabilitációs programot is megkapják.
A szokásos rehabilitáció magában foglalja a tüdőtérfogat növelését ösztönző spirometriával.
Az akupunktúra kezeléseket a tüdőreszekció műtét után adják be.
|
Az akupunktúrát minősített gyakorlók fogják alkalmazni.
Posztoperatív tüdőtérfogat-tréning ösztönző spirométerrel.
A résztvevőknek naponta többször mély légzőgyakorlatokat kell végezniük a tüdőreszekció utáni felépülésre vonatkozó aktuális klinikai irányelvek szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szabványos rehabilitáció
Az ebben a csoportban résztvevők a jelenlegi szokásos rehabilitációs programot kapják, amely a tüdőreszekció utáni ösztönző spirometriával végzett légzőtér edzést tartalmazza.
Akupunktúra kezelést nem alkalmaznak.
|
Posztoperatív tüdőtérfogat-tréning ösztönző spirométerrel.
A résztvevőknek naponta többször mély légzőgyakorlatokat kell végezniük a tüdőreszekció utáni felépülésre vonatkozó aktuális klinikai irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a kényszeres vitalkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 1 héttel a műtét után.
|
A kényszerű vitalkapacitás (FVC) változása, literben mérve, a műtét előtti alapértéktől a műtét utáni 1. héten.
|
Alapvonal (műtét előtt) és 1 héttel a műtét után.
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a másodpercenkénti kényszerített levegőmennyiségben (FEV1)
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 1 héttel a műtét után.
|
Az FEV1 változása, literben mérve, a műtét előtti kiindulási értéktől a műtét utáni 1. héten.
|
Alapvonal (műtét előtt) és 1 héttel a műtét után.
|
|
Az alapértékhez képesti változás a tüdő széndioxid-diffúziós kapacitásában (DLCo)
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 1 héttel a műtét után.
|
A DLCo (mL/perc/mmHg-ben mért) változása a műtét előtti alaptól a műtét utáni 1. héten, a tüdő gázcseréjének hatékonyságának értékelése céljából.
|
Alapvonal (műtét előtt) és 1 héttel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív Dyspnoea Súlyossága (Borg-skála)
Időkeret: 1 hét a műtét után
|
A módosított Borg-skála alkalmazásával értékelték a légszomj súlyosságát.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs légszomj) 10-ig (maximális légszomj) terjed.
|
1 hét a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitás (Numerikus Értékelési Skála, NRS)
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig
|
A fájdalom az NRS (Numerikus Értékelési Skála) segítségével értékelt, ahol 0 a fájdalommentességet, 10 pedig a legrosszabb lehetséges fájdalmat jelzi.
|
Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS2-25161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .