- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07443540
L'Effetto dell'Agopuntura sul Recupero della Funzione Polmonare Dopo Resezione Polmonare
L'Effetto dell'Agopuntura sul Recupero della Funzione Polmonare Dopo la Resezione Polmonare: Uno Studio Clinico
Background and Purpose:
La chirurgia di resezione polmonare è il trattamento standard per l'adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale, ma spesso comporta una riduzione del volume polmonare e dolore postoperatorio, che possono ostacolare il recupero respiratorio. Mentre la riabilitazione standard include esercizi respiratori (spirometria incentivante) e gestione del dolore, sono necessarie strategie aggiuntive per migliorare il recupero. L'agopuntura ha dimostrato benefici nella gestione di malattie respiratorie come la BPCO e nella riduzione del dolore chirurgico, ma la sua efficacia specifica nella riabilitazione dopo la resezione polmonare non è ancora stata stabilita. Questo studio mira a valutare se l'aggiunta dell'agopuntura alle cure postoperatorie standard possa ulteriormente migliorare la funzione polmonare e il recupero.
Study Design and Methods:
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. I partecipanti che hanno subito una resezione polmonare saranno assegnati a uno dei due gruppi:
Control Group: Riceve la riabilitazione standard (allenamento del volume polmonare con spirometria incentivante).
Intervention Group: Riceve la riabilitazione standard più la terapia di agopuntura.
Evaluation:
Una settimana dopo l'intervento, i ricercatori eseguiranno test di funzionalità polmonare su tutti i partecipanti. Lo studio confronterà i due gruppi principalmente in base ai miglioramenti della funzione polmonare. Gli esiti secondari, inclusi i livelli di dolore e la qualità della vita, saranno anch'essi valutati per determinare il beneficio complessivo e la sicurezza dell'integrazione dell'agopuntura nel recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione polmonare è l'approccio diagnostico e terapeutico standard per i pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale. Tuttavia, la rimozione di parte del polmone porta inevitabilmente a una riduzione del volume polmonare. Inoltre, il dolore postoperatorio spesso limita il movimento respiratorio, con conseguente compromissione del recupero della funzione polmonare. Pertanto, le strategie di riabilitazione sono essenziali per aiutare a mantenere e ripristinare la capacità cardiopolmonare dopo l'intervento. Secondo le attuali linee guida cliniche, i metodi di riabilitazione più comunemente raccomandati includono un allenamento cardiopolmonare strutturato e un'adeguata analgesia perioperatoria. Altri interventi di supporto, come la fisioterapia e programmi di esercizio alternativi, sono stati anche esplorati in recenti studi clinici, con vari livelli di efficacia. Considerando il numero costantemente crescente di pazienti sottoposti a resezione polmonare ogni anno, lo sviluppo e la valutazione di strategie terapeutiche aggiuntive per migliorare la riabilitazione polmonare postoperatoria sono di crescente importanza.
L'agopuntura è stata ampiamente applicata nella gestione delle malattie respiratorie e nel controllo del dolore perioperatorio. Prove provenienti da studi clinici supportano il suo effetto terapeutico in condizioni come l'asma e la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Nei pazienti con BPCO, è stato dimostrato che l'agopuntura migliora la funzione polmonare e la qualità della vita. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che l'agopuntura può svolgere un ruolo nella riduzione del dolore postoperatorio e nel miglioramento del recupero. Nonostante questi risultati, una revisione della letteratura indica che nessuno studio ha ancora valutato specificamente l'efficacia dell'agopuntura nella riabilitazione postoperatoria tra i pazienti che hanno subito una resezione polmonare. Considerando che il cancro del polmone è stato incluso nei programmi ambulatoriali di oncologia integrata nella medicina tradizionale cinese, il potenziale ruolo dell'agopuntura come adiuvante alla riabilitazione dopo la resezione polmonare merita un'indagine sistematica.
Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica controllata randomizzata. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'attuale programma di riabilitazione standard, che consiste in un allenamento del volume polmonare con spirometria incentivante dopo l'intervento di resezione polmonare. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno lo stesso protocollo di riabilitazione con l'aggiunta della terapia con agopuntura. Test di funzionalità polmonare saranno condotti una settimana dopo l'intervento in entrambi i gruppi per valutare e confrontare gli esiti postoperatori. L'endpoint primario sarà il miglioramento dei parametri della funzione polmonare, mentre gli esiti secondari includeranno i livelli di dolore, la qualità della vita riportata dal paziente e la tollerabilità dell'intervento.
Attraverso questo disegno, lo studio mira a fornire prove cliniche di alta qualità riguardo all'efficacia dell'agopuntura nel migliorare la riabilitazione polmonare postoperatoria dopo la resezione polmonare. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di trattamento integrato, offrendo ai pazienti percorsi di recupero migliorati che combinano metodi convenzionali basati sull'evidenza con terapie tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: KUEN-WEI LIN, master
- Numero di telefono: +886918432596
- Email: raymond22432596@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Diagnosticati con una singola lesione polmonare (ad esempio, nodulo polmonare solitario o adenocarcinoma in situ).
Programmati per sottoporsi a resezione a cuneo elettiva per la lesione polmonare.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente resezione polmonare.
Anamnesi di asma o tubercolosi polmonare.
Storia di pneumotorace precedente all'attuale intervento chirurgico.
Previsto di ricevere terapie riabilitative diverse dalla spirometria incentivante definita dal protocollo standard durante il periodo dello studio.
Presenza di altre gravi malattie sistemiche (ad esempio, grave compromissione cardiovascolare, renale o epatica) che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura più Riabilitazione Standard
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la terapia di agopuntura in aggiunta al programma standard di riabilitazione postoperatoria.
La riabilitazione standard include l'allenamento del volume polmonare con spirometria incentivante.
Le sessioni di agopuntura saranno somministrate dopo l'intervento di resezione polmonare.
|
L'agopuntura sarà somministrata da professionisti certificati.
Allenamento del volume polmonare postoperatorio utilizzando uno spirometro incentivante.
Ai partecipanti viene istruito di eseguire esercizi di respirazione profonda più volte al giorno, secondo le attuali linee guida cliniche per il recupero dalla resezione polmonare.
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Comparatore attivo: Riabilitazione Standard da Sola
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il programma di riabilitazione standard attuale, che consiste in allenamento del volume polmonare con spirometria incentivante dopo l'intervento di resezione polmonare.
Non verrà somministrata alcuna terapia di agopuntura. |
Allenamento del volume polmonare postoperatorio utilizzando uno spirometro incentivante.
Ai partecipanti viene istruito di eseguire esercizi di respirazione profonda più volte al giorno, secondo le attuali linee guida cliniche per il recupero dalla resezione polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla Baseline nella Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 1 settimana dopo l'intervento.
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La variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC), misurata in litri, dal basale preoperatorio a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Baseline (pre-intervento) e 1 settimana dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 1 settimana dopo l'intervento.
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La variazione della FEV1, misurata in litri, dal basale preoperatorio a 1 settimana dopo l'intervento.
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Baseline (pre-intervento) e 1 settimana dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline (pre-chirurgia) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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La variazione della DLCo (misurata in mL/min/mmHg) dalla baseline preoperatoria a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico, per valutare l'efficienza dello scambio gassoso dei polmoni.
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Baseline (pre-chirurgia) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della Dispnea Postoperatoria (Scala Borg)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Valutato utilizzando la Scala di Borg Modificata per valutare la gravità della mancanza di respiro.
La scala va da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (mancanza di respiro massima).
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Giornalmente dal primo al settimo giorno postoperatorio
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Valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
Giornalmente dal primo al settimo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2-25161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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