- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07443540
Vliv akupunktury na obnovu plicní funkce po resekci plic
Vliv akupunktury na obnovu plicních funkcí po resekci plic: klinická studie
Pozadí a účel:
Resekce plic je standardní léčbou časného stadia adenokarcinomu plic, ale často vede ke snížení plicního objemu a pooperační bolesti, což může bránit plicní rekonvalescenci. Zatímco standardní rehabilitace zahrnuje dechová cvičení (incentivní spirometrii) a zvládání bolesti, jsou zapotřebí další strategie ke zlepšení rekonvalescence. Akupunktura prokázala přínosy při léčbě respiračních onemocnění, jako je CHOPN, a při snižování pooperační bolesti, ale její specifická účinnost v rehabilitaci po resekci plic dosud nebyla stanovena. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání akupunktury ke standardní pooperační péči může dále zlepšit plicní funkci a rekonvalescenci.
Studijní design a metody:
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účastníci, kteří podstoupili resekci plic, budou rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Kontrolní skupina: Obdrží standardní rehabilitaci (trénink plicního objemu s incentivní spirometrií).
Intervenční skupina: Obdrží standardní rehabilitaci plus akupunkturní terapii.
Vyhodnocení:
Týden po operaci provedou výzkumníci u všech účastníků testy plicních funkcí. Studie porovná obě skupiny primárně na základě zlepšení plicních funkcí. Sekundární výsledky, včetně úrovně bolesti a kvality života, budou také hodnoceny, aby se stanovil celkový přínos a bezpečnost integrace akupunktury do pooperační rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Resekce plic je standardní diagnostický a terapeutický přístup pro pacienty s časným stádiem adenokarcinomu plic. Odstranění části plic však nevyhnutelně vede ke snížení objemu plic. Kromě toho pooperační bolest často omezuje dýchací pohyby, což vede k narušení obnovy plicní funkce. Rehabilitační strategie jsou proto zásadní pro udržení a obnovení kardiopulmonální kapacity po operaci. Podle současných klinických doporučení nejčastěji doporučované rehabilitační metody zahrnují strukturovaný kardiopulmonální trénink a adekvátní perioperační analgezii. Další podpůrné intervence, jako je fyzioterapie a alternativní cvičební programy, byly rovněž zkoumány v nedávných klinických studiích s různou mírou účinnosti. Vzhledem k neustále rostoucímu počtu pacientů podstupujících resekci plic každý rok je vývoj a hodnocení dalších terapeutických strategií pro zlepšení pooperační plicní rehabilitace stále důležitější.
Akupunktura byla široce používána při léčbě respiračních onemocnění a v perioperační kontrole bolesti. Důkazy z klinických studií podporují její terapeutický účinek při stavech, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). U pacientů s CHOPN bylo prokázáno, že akupunktura zlepšuje plicní funkci a kvalitu života. Dále výzkum ukázal, že akupunktura může hrát roli při snižování pooperační bolesti a urychlování rekonvalescence. Navzdory těmto zjištěním přehled literatury naznačuje, že dosud nebyly provedeny studie, které by specificky hodnotily účinnost akupunktury v pooperační rehabilitaci u pacientů po resekci plic. Vzhledem k tomu, že rakovina plic byla zahrnuta do integrativních onkologických ambulantních programů v tradiční čínské medicíně, potenciální role akupunktury jako doplňku rehabilitace po resekci plic si zaslouží systematické vyšetření.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pacienti v kontrolní skupině budou podstupovat současný standardní rehabilitační program, který se skládá z tréninku plicního objemu pomocí incentivní spirometrie po resekci plic. Pacienti v intervenční skupině budou podstupovat stejný rehabilitační protokol s přidáním akupunkturní terapie. Plicní funkční testy budou provedeny jeden týden po operaci u obou skupin k posouzení a porovnání pooperačních výsledků. Primárním cílovým ukazatelem bude zlepšení parametrů plicní funkce, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat úroveň bolesti, kvalitu života hlášenou pacienty a tolerabilitu intervence.
Prostřednictvím tohoto designu si studie klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní klinické důkazy o účinnosti akupunktury při zlepšování pooperační plicní rehabilitace po resekci plic. Očekává se, že zjištění přispějí k vývoji integrativních léčebných strategií, které pacientům nabídnou zlepšené cesty k uzdravení kombinujícími vědecky podložené konvenční metody s tradičními terapiemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KUEN-WEI LIN, master
- Telefonní číslo: +886918432596
- E-mail: raymond22432596@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety.
Diagnostikováni s jediným plicním ložiskem (např. solitární plicní uzlík nebo adenokarcinom in situ).
Naplánováni k elektivní klínové resekci plicního ložiska.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí plicní resekce.
Lékařská anamnéza astmatu nebo plicní tuberkulózy.
Historie pneumotoraxu před aktuální operací.
Očekávání, že pacient bude během studie dostávat rehabilitační terapie jiné než standardní protokolem definovaná incentivní spirometrie.
Přítomnost jiných závažných systémových onemocnění (např. závažné kardiovaskulární, renální nebo jaterní postižení), která podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura plus standardní rehabilitace
Účastníci v této skupině obdrží akupunkturní terapii navíc ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu programu.
Standardní rehabilitace zahrnuje trénink plicního objemu pomocí incentivní spirometrie.
Akupunkturní sezení budou aplikována po resekci plic.
|
Akupunktura bude prováděna certifikovanými praktiky.
Trénink objemu plic po operaci pomocí spirometru s incentivním režimem.
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli cvičení hlubokého dýchání několikrát denně v souladu s aktuálními klinickými doporučeními pro rekonvalescenci po resekci plic.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace samostatně
Účastníci v této skupině obdrží současný standardní rehabilitační program, který se skládá z tréninku objemu plic pomocí incentivní spirometrie po resekci plic.
Nebude podávána žádná akupunkturní terapie.
|
Trénink objemu plic po operaci pomocí spirometru s incentivním režimem.
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli cvičení hlubokého dýchání několikrát denně v souladu s aktuálními klinickými doporučeními pro rekonvalescenci po resekci plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Baseline (před operací) a 1 týden po operaci.
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC), měřená v litrech, od předoperační výchozí hodnoty do 1 týdne po operaci.
|
Baseline (před operací) a 1 týden po operaci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vynuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a 1 týden po operaci.
|
Změna FEV1, měřená v litrech, od předoperační výchozí hodnoty do 1 týdne po operaci.
|
Výchozí hodnoty (před operací) a 1 týden po operaci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a 1 týden po operaci.
|
Změna DLCo (měřeno v mL/min/mmHg) od preoperativní výchozí hodnoty do 1 týdne po operaci k posouzení účinnosti výměny plynů v plicích.
|
Výchozí hodnoty (před operací) a 1 týden po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační dušnosti (Borgova škála)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Hodnoceno pomocí modifikované Borgovy škály pro posouzení závažnosti dušnosti.
Škála se pohybuje od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost).
|
1 týden po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: Každý den od 1. do 7. pooperačního dne
|
Hodnoceno pomocí číselné bodové škály (NRS) pro bolest, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Každý den od 1. do 7. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS2-25161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní uzliny
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy