Études contrôlées randomisées et observationnelles évaluant la neurolyse alcoolique et la capsaïcine pour la douleur post-amputation (DPA)

Jusqu'à 130 patients présentant des amputations des membres inférieurs et une PAP seront randomisés par une table de randomisation générée par ordinateur selon un ratio 1:1 en blocs de 20 pour recevoir des injections péri-neurome de lidocaïne à 2 % + alcool éthylique à 100 %, ou de lidocaïne à 2 % + solution saline, autour des névromes suivants : 1) nerf fémoral ou saphène sous le canal des adducteurs ; 2) nerf sciatique, ou péronier commun et/ou tibial postérieur sous la fosse poplitée ; 3) nerf obturateur (chez les amputés au-dessus du genou) ; et 4) nerf cutané fémoral latéral (chez les amputés au-dessus du genou). Les névromes douloureux à traiter seront déterminés par un examen physique (par exemple, signe de Tinel, reproduction de la douleur lors de la palpation ou de l'utilisation d'une prothèse), et les schémas de PLP correspondant aux distributions nerveuses (par exemple, une personne avec un PLP uniquement au niveau du pied ne recevra pas d'injection pour les névromes obturateurs ou cutanés fémoraux latéraux ; un patient qui perçoit une douleur fantôme uniquement sur le dessus du pied, ou le côté latéral de la cheville, peut nécessiter uniquement une neurolyse du nerf péronier commun ou du nerf saphène, respectivement). Ceux présentant des amputations bilatérales des membres inférieurs qui répondent aux critères d'inclusion pour les deux membres seront sous-alloués pour recevoir une injection d'alcool d'un côté et une injection de lidocaïne de l'autre, dans un ordre aléatoire (estimé à 10-20 patients). Le côté qui reçoit uniquement l'anesthésique local et celui qui reçoit l'anesthésique local et l'alcool seront déterminés par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.

La localisation des névromes douloureux sera identifiée par un examen physique et confirmée par échographie ou stimulation électrique (par exemple, en utilisant une machine de radiofréquence ou un stimulateur nerveux, avec une stimulation concordante dans la ou les zones douloureuses idéalement notée à < 0,5 volts). Les patients présentant des amputations unilatérales des membres inférieurs qui répondent aux critères de sélection seront alloués via une table de randomisation générée par ordinateur en blocs de 20 pour recevoir soit : 1) une injection de 2 mL de lidocaïne à 2 % à chaque névrome douloureux sur 5 minutes, suivie de 1,5 mL de solution saline dans les 5 minutes ; ou 2) 2 mL de lidocaïne à 2 % à chaque névrome douloureux sur 5 minutes suivis de 1,25-3,5 mL d'alcool éthylique déshydraté à 98-100 % (le volume dépend du seuil de tension, c'est-à-dire que des seuils > 0,5 mL peuvent justifier le volume supérieur de 3,5 mL). Pour ceux sous-alloués avec des amputations bilatérales des membres inférieurs, les deux côtés douloureux recevront une injection de 2 mL de lidocaïne à 2 % par site de névrome sur 5 minutes. Puis après environ 5 minutes, le côté alloué à recevoir de l'alcool recevra une injection de 1,25-3,5 mL d'alcool à 98-100 % tandis que l'autre côté recevra 1,5 mL de solution saline normale ; la lidocaïne est administrée en premier car l'alcool peut brûler lors de l'injection, et il a été démontré que la solution saline normale a un effet thérapeutique en éliminant les cytokines inflammatoires et en brisant le tissu cicatriciel adhésif, deux facteurs pouvant médier la douleur liée au névrome. Les injections seront réalisées avec des aiguilles de 20-22 gauge ou des aiguilles de stimulation (lorsqu'un stimulateur nerveux est utilisé), selon les moyens de localisation du névrome.

Après 6 semaines (point final principal) dans la partie randomisée en double aveugle, ceux présentant un résultat catégorique négatif (< 30 % de soulagement de la douleur ou < 4/7 sur l'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC)) seront démasqués pour recevoir des traitements alternatifs.