Estudios Controlados Aleatorizados y Observacionales que Evalúan la Neurolisis por Alcohol y la Capsaicina para el Dolor Postamputación (PAP)

Hasta 130 pacientes con amputaciones de miembros inferiores y PAP serán aleatorizados mediante una tabla de aleatorización generada por computadora en una proporción 1:1 en bloques de 20 para recibir inyecciones peri-neuroma de lidocaína al 2% + alcohol etílico al 100%, o lidocaína al 2% + solución salina, alrededor de los siguientes neuromas: 1) femoral o nervio safeno por debajo del canal aductor; 2) ciático, o peroneo común y/o tibial posterior por debajo de la fosa poplítea; 3) obturador (en amputados por encima de la rodilla); y 4) cutáneo femoral lateral (en amputados por encima de la rodilla). Los neuromas dolorosos a tratar se determinarán mediante examen físico (por ejemplo, signo de Tinel, reproducción del dolor durante la palpación o uso de una prótesis), y patrones de PLP que se correlacionen con las distribuciones nerviosas (por ejemplo, una persona con PLP solo en el pie no recibirá inyecciones en los neuromas del obturador o cutáneo femoral lateral; un paciente que percibe dolor fantasma solo en la parte superior del pie o en el lado lateral del tobillo puede requerir solo neurolisis del nervio peroneo común o del nervio safeno, respectivamente). Aquellos con amputaciones bilaterales de miembros inferiores que cumplan los criterios de inclusión para ambas extremidades serán subasignados para recibir una inyección de alcohol en un lado y una inyección de lidocaína en el otro, en orden aleatorio (estimado 10-20 pacientes). El lado que recibe solo anestésico local y el lado que recibe anestésico local y alcohol se determinarán mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora.

La ubicación de los neuromas dolorosos se identificará mediante examen físico y se confirmará mediante ecografía o estimulación eléctrica (por ejemplo, usando una máquina de radiofrecuencia o un estimulador nervioso, con estimulación concordante en el área(s) dolorosa(s) idealmente observada a < 0.5 voltios). Los pacientes con amputaciones unilaterales de miembros inferiores que cumplan los criterios de selección serán asignados mediante una tabla de aleatorización generada por computadora en bloques de 20 para recibir: 1) una inyección de 2 mL de lidocaína al 2% en cada neuroma doloroso durante 5 minutos, seguida de 1.5 mL de solución salina en 5 minutos; o 2) 2 mL de lidocaína al 2% en cada neuroma doloroso durante 5 minutos seguidos de 1.25-3.5 mL de alcohol etílico deshidratado al 98-100% (el volumen depende del umbral de voltaje, es decir, umbrales > 0.5 mL pueden justificar el volumen mayor de 23.5 mL). Para aquellos subasignados con amputaciones bilaterales de miembros inferiores, ambos lados dolorosos recibirán una inyección de 2 mL de lidocaína al 2% por sitio de neuroma durante 5 minutos. Luego, después de aproximadamente 5 minutos, el lado asignado a recibir alcohol será inyectado con 1.25-3.5 mL de alcohol al 98-100% mientras que el otro lado recibirá 1.5 mL de solución salina normal; la lidocaína se administra primero porque el alcohol puede arder al inyectarse, y se ha demostrado que la solución salina normal proporciona algún efecto terapéutico al eliminar citoquinas inflamatorias y romper tejido cicatricial adhesivo, ambos pueden mediar el dolor relacionado con el neuroma. Las inyecciones se realizarán con agujas de 20-22 gauge o agujas estimulantes (cuando se use un estimulador nervioso), dependiendo del medio para localizar el neuroma.

Después de 6 semanas (punto final primario) en la parte aleatorizada y doble ciego, aquellos con un resultado categórico negativo (< 30% de alivio del dolor o < 4/7 en la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)) serán desenmascarados para recibir tratamientos alternativos.