Randomizované kontrolované a observační studie hodnotící alkoholovou neurolyzu a kapsaicin pro poamputační bolest (PAP)

Až 130 pacientů s amputacemi dolních končetin a PAP bude randomizováno pomocí počítačem generované randomizační tabulky v poměru 1:1 v blocích po 20, aby obdrželi peri-neuromové injekce buď lidokainu 2% + 100% ethylalkoholu, nebo lidokainu 2% + fyziologického roztoku, kolem následujících neuromů: 1) Femorálního nebo safenózního nervu pod addukčním kanálem; 2) ischiadického, nebo společného peroneálního a/nebo zadního tibiálního pod podkolenní jamkou; 3) obturátorového (u pacientů s amputací nad kolenem); a 4) laterálního femorálního kožního (u pacientů s amputací nad kolenem). Bolestivé neuromy, které budou léčeny, budou určeny fyzikálním vyšetřením (např. Tinelovým příznakem, reprodukcí bolesti během palpace nebo používání protézy) a vzory PLP korelujícími s distribucí nervů (např. osoba s PLP pouze v chodidle nebude mít injekčně ošetřeny neuromy obturátorového nebo laterálního femorálního kožního nervu; pacient, který vnímá fantomovou bolest pouze na hřbetu chodidla nebo na laterální straně kotníku, může vyžadovat pouze neurolyzu společného peroneálního nervu nebo safenózního nervu, respektive). Ti s bilaterálními amputacemi dolních končetin, kteří splňují inkluzní kritéria pro obě končetiny, budou subalokováni k aplikaci alkoholové injekce na jedné straně a lidokainové injekce na druhé, v náhodném pořadí (odhadovaných 10-20 pacientů). Strana, která obdrží pouze lokální anestetikum, a strana, která obdrží lokální anestetikum a alkohol, budou určeny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.

Umístění bolestivých neuromů bude identifikováno fyzikálním vyšetřením a potvrzeno buď ultrazvukem, nebo elektrickou stimulací (např. pomocí radiofrekvenčního přístroje nebo nervového stimulátoru, s konkomitantní stimulací v bolestivé oblasti(ách) ideálně zaznamenanou při < 0,5 voltech). Pacienti s unilaterálními amputacemi dolních končetin, kteří splňují výběrová kritéria, budou alokováni pomocí počítačem generované randomizační tabulky v blocích po 20, aby obdrželi buď: 1) injekci 2 ml lidokainu 2% do každého bolestivého neuromu po dobu 5 minut, následovanou 1,5 ml fyziologického roztoku do 5 minut; nebo 2) 2 ml lidokainu 2% do každého bolestivého neuromu po dobu 5 minut následovaných 1,25-3,5 ml 98-100% dehydratovaného ethylalkoholu (objem závisí na prahovém napětí, tj. prahy > 0,5 ml mohou vyžadovat vyšší objem 23,5 ml). Pro ty subalokované s bilaterálními amputacemi dolních končetin obě bolestivé strany obdrží injekci 2 ml lidokainu 2% na místo neuromu po dobu 5 minut. Poté přibližně po 5 minutách bude strana alokovaná k aplikaci alkoholu injikována 1,25-3,5 ml 98-100% alkoholu, zatímco druhá strana obdrží 1,5 ml normálního fyziologického roztoku; lidokain je podán první, protože alkohol může při injekci pálit, a normální fyziologický roztuk se ukázal jako poskytující určitý terapeutický účinek vyplavením zánětlivých cytokinů a rozrušením adhezivní jizvové tkáně, z nichž obojí může zprostředkovávat bolest související s neuromem. Injekce budou provedeny jehlami 20-22 G nebo stimulačními jehlami (když je použit nervový stimulátor), v závislosti na prostředku pro lokalizaci neuromu.

Po 6 týdnech (primární endpoint) v randomizované dvojitě zaslepené části budou ti s negativním kategoriálním výsledkem (< 30% úleva od bolesti nebo < 4/7 na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC)) odzazorněni, aby obdrželi alternativní léčbu.