Estudos Randomizados Controlados e Observacionais que Avaliam a Neurólise Alcoólica e a Capsaicina para a Dor Pós-Amputação (PAP)

Até 130 doentes com amputações dos membros inferiores e PAP serão randomizados por uma tabela de randomização gerada por computador numa proporção de 1:1, em blocos de 20, para receber injeções peri-neuroma de lidocaína a 2% + álcool etílico a 100%, ou lidocaína a 2% + solução salina, em torno dos seguintes neuromas: 1) Femoral, ou nervo safeno abaixo do canal adutor; 2) ciático, ou peroneal comum e/ou tibial posterior abaixo da fossa poplítea; 3) obturador (em amputados acima do joelho); e 4) cutâneo femoral lateral (em amputados acima do joelho). Os neuromas dolorosos a tratar serão determinados por exame físico (por exemplo, sinal de Tinel, reprodução da dor durante a palpação ou uso de uma prótese), e padrões de PLP que correlacionem com as distribuições nervosas (por exemplo, uma pessoa com apenas PLP no pé não terá os neuromas do obturador ou cutâneo femoral lateral injetados; um doente que perceciona dor fantasma apenas no dorso do pé, ou no lado lateral do tornozelo, pode necessitar apenas de neurolise do nervo peroneal comum ou do nervo safeno, respetivamente). Aqueles com amputações bilaterais dos membros inferiores que cumpram os critérios de inclusão para ambos os membros serão subalocados para receber uma injeção de álcool num lado e uma injeção de lidocaína no outro, por ordem aleatória (estimativa de 10-20 doentes). O lado que recebe apenas anestésico local e o lado que recebe anestésico local e álcool serão determinados por uma tabela de números aleatórios gerada por computador.

A localização dos neuromas dolorosos será identificada por exame físico e confirmada por ultrassom ou estimulação elétrica (por exemplo, usando uma máquina de radiofrequência ou um estimulador nervoso, com estimulação concordante na(s) área(s) dolorosa(s) idealmente notada(s) a < 0,5 volts). Doentes com amputações unilaterais dos membros inferiores que cumpram os critérios de seleção serão alocados através de uma tabela de randomização gerada por computador, em blocos de 20, para receber: 1) uma injeção de 2 mL de lidocaína a 2% em cada neuroma doloroso ao longo de 5 minutos, seguida de 1,5 mL de solução salina em 5 minutos; ou 2) 2 mL de lidocaína a 2% em cada neuroma doloroso ao longo de 5 minutos, seguida de 1,25-3,5 mL de álcool etílico desidratado a 98-100% (o volume depende do limiar de tensão, ou seja, limiares > 0,5 mL podem justificar o volume mais elevado de 3,5 mL). Para aqueles subalocados com amputações bilaterais dos membros inferiores, ambos os lados dolorosos receberão uma injeção de 2 mL de lidocaína a 2% por local de neuroma ao longo de 5 minutos. Depois, após aproximadamente 5 minutos, o lado alocado para receber álcool terá esse lado injetado com 1,25-3,5 mL de álcool a 98-100%, enquanto o outro lado receberá 1,5 mL de solução salina normal; a lidocaína é administrada primeiro porque o álcool pode arder quando injetado, e a solução salina normal demonstrou proporcionar algum efeito terapêutico ao lavar citocinas inflamatórias e desfazer tecido cicatricial aderente, ambos os quais podem mediar a dor relacionada com neuroma. As injeções serão realizadas com agulhas de 20-22-gauge ou agulhas estimulantes (quando um estimulador nervoso for usado), dependendo dos meios para localização do neuroma.

Após 6 semanas (ponto final primário) na parte randomizada duplamente cega, aqueles com um resultado categórico negativo (< 30% de alívio da dor ou < 4/7 na escala Patient Global Impression of Change (PGIC)) serão desmascarados para receber tratamentos alternativos.