Randomiserede kontrollerede og observationsstudier, der evaluerer alkoholneurolyse og capsaicin for postamputationssmerter (PAP)

Op til 130 patienter med amputationer i underkroppen og PAP vil blive randomiseret via en computer-genereret randomiseringstabel i et forhold på 1:1 i blokke på 20 til at modtage peri-neuromainjektioner af enten lidokain 2% + 100% ætylalkohol, eller lidokain 2% + saltvand, omkring følgende neuromaer: 1) Femoral eller saphenus nerve under adduktorkanalen; 2) ischias, eller nervus peroneus communis og/eller nervus tibialis posterior under popliteal fossa; 3) obturator (hos patienter med amputation over knæet); og 4) nervus cutaneus femoris lateralis (hos patienter med amputation over knæet). De smertefulde neuromaer, der skal behandles, vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse (f.eks. Tinels tegn, smertegenfremkaldelse under palpation eller brug af protese), og PLP-mønstre, der korrelerer med nervefordelinger (f.eks. en person med kun fod-PLP vil ikke få injiceret obturator- eller nervus cutaneus femoris lateralis-neuromaer; en patient, der oplever fantomsmerter kun på toppen af deres fod eller på den laterale side af deres ankel, kan kun kræve neurolyse af henholdsvis nervus peroneus communis eller saphenus nerve). Dem med bilaterale amputationer i underkroppen, der opfylder inklusionskriterier for begge lemmer, vil blive underallokeret til at få en alkoholinjektion på den ene side og en lidokaininjektion på den anden, i tilfældig rækkefølge (estimeret 10-20 patienter). Hvilken side, der modtager lokalbedøvelse alene, og hvilken side, der modtager lokalbedøvelse og alkohol, vil blive bestemt af en computer-genereret tilfældig talletabel.

Lokaliseringen af de smertefulde neuromaer vil blive identificeret ved fysisk undersøgelse og bekræftet via enten ultralyd eller elektrisk stimulation (f.eks. ved brug af en radiofrekvensmaskine eller nervestimulator, med overensstemmende stimulation i det smertefulde område(-r) ideelt noteret ved < 0,5 volt). Patienter med unilaterale amputationer i underkroppen, der opfylder udvælgelseskriterier, vil blive allokeret via en computer-genereret randomiseringstabel i blokke på 20 til at modtage enten: 1) en injektion af 2 ml lidokain 2% ved hvert smertefuldt neuroma over 5 minutter, efterfulgt af 1,5 ml saltvand inden for 5 minutter; eller 2) 2 ml lidokain 2% ved hvert smertefuldt neuroma over 5 minutter efterfulgt af 1,25-3,5 ml 98-100% dehydreret ætylalkohol (volumen afhænger af spændingstrøsklen, dvs. tærskler > 0,5 ml kan retfærdiggøre det 23,5 ml højere volumen). For dem, der er underallokeret med bilaterale amputationer i underkroppen, vil begge smertefulde sider modtage en injektion af 2 ml lidokain 2% pr. neuroma-sted over 5 minutter. Derefter efter cirka 5 minutter vil den side, der er allokeret til at modtage alkohol, få den side injiceret med 1,25-3,5 ml 98-100% alkohol, mens den anden side vil modtage 1,5 ml normalt saltvand; lidokain gives først, fordi alkoholen kan brænde ved injektion, og normalt saltvand har vist sig at give en vis terapeutisk effekt ved at vaske inflammatoriske cytokiner ud og bryde adhesiv arvæv op, som begge kan mediere neuromarelateret smerte. Injektionerne vil blive udført med 20-22-gauge nåle eller stimuleringsnåle (når en nervestimulator bruges), afhængigt af metoden til neuromalokalisering.

Efter 6 uger (primært endepunkt) i den randomiserede dobbeltblindede del, vil dem med et negativt kategorisk resultat (< 30% smertelettelse eller < 4/7 på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen) blive afblindet for at modtage alternative behandlinger.