Randomizowane badania kontrolowane i obserwacyjne oceniające neurolyzę alkoholową i kapsaicynę w bólu poamputacyjnym (PAP)

Do 130 pacjentów z amputacjami kończyn dolnych i PAP zostanie przydzielonych losowo za pomocą komputerowo generowanej tabeli randomizacyjnej w stosunku 1:1 w blokach po 20, aby otrzymać okołoneuromowe iniekcje lidokainy 2% + 100% alkoholu etylowego lub lidokainy 2% + soli fizjologicznej wokół następujących nerwiaków: 1) Nerwu udowego lub nerwu odpiszczelowego poniżej kanału przywodzicieli; 2) nerwu kulszowego lub nerwu strzałkowego wspólnego i/lub piszczelowego tylnego poniżej dołu podkolanowego; 3) nerwu zasłonowego (u pacjentów z amputacją powyżej kolana); oraz 4) nerwu skórnego bocznego uda (u pacjentów z amputacją powyżej kolana). Bolesne nerwiaki do leczenia zostaną określone na podstawie badania fizykalnego (np. objaw Tinela, wywołanie bólu podczas palpacji lub używania protezy) oraz wzorców PLP korelujących z unerwieniem (np. osoba z PLP tylko w stopie nie będzie miała wstrzykniętych nerwiaków nerwu zasłonowego lub skórnego bocznego uda; pacjent odczuwający ból fantomowy tylko w górnej części stopy lub bocznej stronie kostki może wymagać jedynie neurolizy odpowiednio nerwu strzałkowego wspólnego lub nerwu odpiszczelowego). Pacjenci z obustronnymi amputacjami kończyn dolnych, którzy spełniają kryteria włączenia dla obu kończyn, zostaną dodatkowo przydzieleni do otrzymania iniekcji alkoholu z jednej strony i iniekcji lidokainy z drugiej, w losowej kolejności (szacunkowo 10-20 pacjentów). Strona, która otrzyma sam środek znieczulający miejscowo, oraz strona, która otrzyma środek znieczulający miejscowo i alkohol, zostaną określone za pomocą komputerowo generowanej tabeli liczb losowych.

Lokalizacja bolesnych nerwiaków zostanie zidentyfikowana podczas badania fizykalnego i potwierdzona za pomocą ultrasonografii lub stymulacji elektrycznej (np. przy użyciu aparatu do radiofrekwencji lub stymulatora nerwowego, z zgodną stymulacją w bolesnym obszarze, idealnie odnotowaną przy < 0,5 wolta). Pacjenci z jednostronną amputacją kończyny dolnej, którzy spełniają kryteria selekcji, zostaną przydzieleni za pomocą komputerowo generowanej tabeli randomizacyjnej w blokach po 20, aby otrzymać: 1) iniekcję 2 ml lidokainy 2% w każdym bolesnym nerwiaku przez 5 minut, a następnie 1,5 ml soli fizjologicznej w ciągu 5 minut; lub 2) 2 ml lidokainy 2% w każdym bolesnym nerwiaku przez 5 minut, a następnie 1,25-3,5 ml 98-100% odwodnionego alkoholu etylowego (objętość zależy od progu napięcia, tj. progi > 0,5 ml mogą uzasadniać wyższą objętość 23,5 ml). Dla tych dodatkowo przydzielonych z obustronnymi amputacjami kończyn dolnych, obie bolesne strony otrzymają iniekcję 2 ml lidokainy 2% na każdy nerwiak przez 5 minut. Następnie po około 5 minutach, strona przydzielona do otrzymania alkoholu otrzyma iniekcję 1,25-3,5 ml 98-100% alkoholu, podczas gdy druga strona otrzyma 1,5 ml soli fizjologicznej; lidokaina jest podawana pierwsza, ponieważ alkohol może powodować pieczenie przy iniekcji, a sól fizjologiczna wykazała pewien efekt terapeutyczny poprzez wypłukiwanie cytokin zapalnych i rozbijanie zrostów bliznowatych, z których oba mogą pośredniczyć w bólu związanym z nerwiakiem. Iniekcje będą wykonywane igłami 20-22-gauge lub igłami stymulującymi (gdy używany jest stymulator nerwowy), w zależności od metody lokalizacji nerwiaka.

Po 6 tygodniach (główny punkt końcowy) w randomizowanej, podwójnie ślepej części badania, osoby z negatywnym wynikiem kategorycznym (< 30% ulgi w bólu lub < 4/7 w skali Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC)) zostaną odślepione, aby otrzymać alternatywne leczenie.