Randomiserade kontrollerade och observationsstudier som utvärderar alkoholneurolys och kapsaicin för postamputationssmärta (PAP)

Upp till 130 patienter med amputationer i nedre extremiteter och PAP kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell i ett 1:1-förhållande i block om 20 för att få peri-neurominjektioner av antingen lidokain 2 % + 100 % etylalkohol, eller lidokain 2 % + saltlösning, runt följande neuromer: 1) Femoralnerv, eller saphenusnerven under adduktorkanalen; 2) ischiasnerven, eller nervus peroneus communis och/eller nervus tibialis posterior under popliteal fossa; 3) nervus obturatorius (hos patienter med amputation ovanför knäet); och 4) nervus cutaneus femoris lateralis (hos patienter med amputation ovanför knäet). De smärtsamma neuromer som ska behandlas kommer att bestämmas genom fysisk undersökning (t.ex. Tinels tecken, smärtreproduktion vid palpation eller användning av protes), och PLP-mönster som korrelerar med nervfördelningar (t.ex. en person med endast fot-PLP kommer inte att få nervus obturatorius eller nervus cutaneus femoris lateralis neuromer injicerade; en patient som upplever fantomsmärta endast i ovansidan av foten, eller den laterala sidan av fotleden, kan endast kräva neurolys av nervus peroneus communis eller saphenusnerven, respektive). De med bilaterala amputationer i nedre extremiteter som uppfyller inklusionskriterier för båda benen kommer att underallokeras för att få en alkoholinjektion på ena sidan och en lidokaininjektion på den andra, i slumpmässig ordning (uppskattningsvis 10–20 patienter). Sidan som får endast lokalbedövning och sidan som får lokalbedövning och alkohol kommer att bestämmas av en datorgenererad slumptalstabell.

Platsen för de smärtsamma neuromerna kommer att identifieras genom fysisk undersökning och bekräftas via antingen ultraljud eller elektrisk stimulering (t.ex. med hjälp av en radiofrekvensmaskin eller nervstimulator, med överensstämmande stimulering i de smärtsamma områdena som helst noteras vid < 0,5 volt). Patienter med unilateral amputation i nedre extremiteter som uppfyller urvalskriterier kommer att allokeras via en datorgenererad randomiseringstabell i block om 20 för att få antingen: 1) en injektion av 2 ml lidokain 2 % vid varje smärtsamt neurom över 5 minuter, följt av 1,5 ml saltlösning inom 5 minuter; eller 2) 2 ml lidokain 2 % vid varje smärtsamt neurom över 5 minuter följt av 1,25–3,5 ml 98–100 % dehyderad etylalkohol (volymen beror på spänningströskeln, dvs. trösklar > 0,5 ml kan motivera den högre volymen på 23,5 ml). För de som underallokeras med bilaterala amputationer i nedre extremiteter kommer båda smärtsamma sidor att få en injektion av 2 ml lidokain 2 % per neuromplats över 5 minuter. Sedan efter cirka 5 minuter kommer sidan som allokerats för att få alkohol att få den sidan injicerad med 1,25–3,5 ml av 98–100 % alkohol medan den andra sidan kommer att få 1,5 ml normalt saltlösning; lidokainet ges först eftersom alkoholen kan bränna vid injektion, och normal saltlösning har visats ge någon terapeutisk effekt genom att skölja bort inflammatoriska cytokiner och bryta upp adhesiv ärrvävnad, båda vilka kan mediera neuromrelaterad smärta. Injektionerna kommer att utföras med 20–22-gauge nålar eller stimuleringsnålar (när en nervstimulator används), beroende på metod för neuromlokalisering.

Efter 6 veckor (primär ändpunkt) i den randomiserade dubbelblinda delen kommer de med ett negativt kategoriskt utfall (< 30 % smärtlindring eller < 4/7 på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan) att avbländas för att få alternativa behandlingar.