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切断後疼痛（PAP）に対するアルコール神経溶解術とカプサイシンを評価する無作為化比較試験および観察研究

2026年3月10日 更新者：Northwestern University

アルコール神経溶解療法とカプサイシンの切断後疼痛（PAP）に対する有効性を評価するランダム化比較試験および観察研究

切断後疼痛は、幻肢痛（PLP）、断端痛、残肢痛（RLP）を含む複雑な状態であり、後者は関節、脊椎、炎症を起こした滑液包や腱からの関連痛である可能性があります。 PLPには末梢性、脊髄性、中枢性の病因が考えられます。 末梢性メカニズムの証拠には、局所麻酔薬（LA）注入中のPLPとRLPの両方の軽減、交感神経ブロックと神経腫注射によるPLPとRLPの軽減、および椎間板ヘルニアを有する切断者の幻肢性神経根痛の発症が含まれます。

神経破壊と機能除去は、LAブロックが一時的な利益を提供する場合の長期的な疼痛治療法であり、最も一般的に癌性疼痛（例：腹腔神経叢神経破壊）に使用されます。 神経破壊はPAPの治療にも使用され、非対照研究ではRLPとPLPの両方に利益が示されています。 しかし、有効性を示す対照研究はありません。 この小規模研究では、RLPとPLPを有する個人における下肢神経腫（大腿または伏在神経；坐骨または総腓骨神経および/または脛骨神経；閉鎖神経および/または外側大腿皮神経、疼痛がこれらの分布領域にある場合）のアルコール神経破壊の有効性を評価します。

非選択的神経破壊が機能する神経および筋信号に依存する特定の義肢の使用能力に影響を与える可能性がある上肢切断を有する個人については、観察群に高濃度カプサイシンを注入します。 また、患者の一部（例：機能的MRI、定量的感覚検査）で治療結果に関連する因子も検討します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢切断およびPAPを有する最大130名の患者は、コンピューター生成の無作為化表を用いて、20ブロックで1:1の割合で、以下の神経腫周囲に、リドカイン2％＋100％エチルアルコール、またはリドカイン2％＋生理食塩水のいずれかの神経腫周囲注射を受けるように無作為割り付けされます：1）大腿神経、または内転管下の伏在神経；2）坐骨神経、または膝窩下の総腓骨神経および／または後脛骨神経；3）閉鎖神経（膝上切断者において）；4）外側大腿皮神経（膝上切断者において）。 治療対象となる疼痛性神経腫は、身体診察（例：チネル徴候、触診または義肢使用時の疼痛再現）、および神経分布と相関する幻肢痛パターン（例：足のみに幻肢痛を有する患者には閉鎖神経または外側大腿皮神経の神経腫は注射されない；足の甲または足首の外側のみに幻肢痛を感じる患者には、それぞれ総腓骨神経または伏在神経の神経溶解のみが必要な場合がある）により決定されます。 両側下肢切断を有し、両肢の選択基準を満たす患者は、片側にアルコール注射、反対側にリドカイン注射を受けるようにサブ割り付けされ、その順序は無作為です（推定10〜20名）。 局所麻酔薬単独を受ける側と、局所麻酔薬およびアルコールを受ける側は、コンピューター生成の乱数表により決定されます。

疼痛性神経腫の位置は、身体診察により同定され、超音波または電気刺激（例：高周波機器または神経刺激装置を使用し、疼痛領域での一致した刺激が理想的には＜0.5ボルトで確認される）により確認されます。 片側下肢切断を有し、選択基準を満たす患者は、コンピューター生成の無作為化表を用いて20ブロックで、以下のいずれかを受けるように割り付けられます：1）各疼痛性神経腫に2mLのリドカイン2％を5分以上かけて注射し、その後5分以内に1.5mLの生理食塩水を注射；または2）各疼痛性神経腫に2mLのリドカイン2％を5分以上かけて注射し、その後1.25〜3.5mLの98〜100％脱水エチルアルコールを注射（量は電圧閾値に依存し、例：閾値＞0.5ボルトの場合は3.5mLの高容量が適切な場合がある）。 両側下肢切断でサブ割り付けされた患者については、両側の疼痛性神経腫部位に、各神経腫部位あたり2mLのリドカイン2％を5分以上かけて注射します。 その後約5分後、アルコール割り付け側には1.25〜3.5mLの98〜100％アルコールを注射し、反対側には1.5mLの生理食塩水を注射します；リドカインが最初に投与されるのは、アルコールは注射時に灼熱感を引き起こす可能性があり、生理食塩水は炎症性サイトカインを洗い流し、癒着性瘢痕組織を分解することで一定の治療効果を示すことが示されており、これらはいずれも神経腫関連疼痛を媒介する可能性があるためです。 注射は、神経腫の位置確認方法に応じて、20〜22ゲージの針または刺激針（神経刺激装置使用時）を用いて行われます。

無作為化二重盲検部分の6週間後（主要エンドポイント）に、陰性のカテゴリー的アウトカム（疼痛緩和＜30％または患者全体変化印象（PGIC）スケールで＜4/7）を示した患者は、非盲検化され、代替治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 1. 年齢 ≥ 18歳 2. 少なくとも1つの下肢切断 3. 痛みの持続期間 ≥ 1ヶ月 4. 切断された四肢（両下肢が登録されている場合）のいずれかまたは両方の平均RLPまたはPLP ≥4/10 5. 過去10日間の安定した鎮痛療法 6. 理学療法および少なくとも2つの薬物治療の失敗 7. 少なくとも1つの疑わしい疼痛性神経腫：Tinel徴候または圧迫・義肢使用時の痛み、切断神経分布領域への関連痛、神経障害型症状（チクチク感、刺すような痛み）により特定されるもの

除外基準：

  • 1. 非常に制御不良の精神疾患（例：PCL-5スコア > 60、HADSの不安および/または抑うつセクションで > 15） 2. 参加を妨げる制御不良の医学的状態（例：心不全、制御不良の糖尿病） 3. 標的筋再神経化または類似の手術が検討されている患者 4. 全身感染または断端部の感染 5. 切断部近位の神経線維への臨床的に重要な損傷 6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルコール神経溶解
各痛みのある神経腫に2％リドカイン2mLを5分かけて注入し、その後98-100％脱水エタノール1.25-3.5mLを注入する（容量は電圧閾値に依存し、閾値＞0.5mLの場合はより高い容量が必要となる場合がある）。 両下肢切断の症例では、片方の脚にこの治療を実施する。
手順：神経腫近傍へのアルコール注射
リドカイン2％注入後、疼痛性神経腫に対して98-100％アルコールを注入する。
他の：カプサイシン
上肢切断者を対象とした観察コホート研究で、疼痛性神経腫部位に2％リドカイン2 mLを注射後、30％以上の疼痛緩和が認められた参加者は、150マイクログラム/mLのカプサイシン1.25-3.5 mLを受け取ります。
手順：リドカイン2%で緩和が得られた場合のカプサイシン150 mcg/mLの注射
患者がリドカインで少なくとも30％の疼痛緩和を経験した場合、疼痛性の上部神経腫に注射を行います。 これらの患者（上肢切断者）は観察コホートです。
アクティブコンパレータ：リドカインのみ
各疼痛性神経腫に2%リドカイン2 mLを5分間で注入し、その後5分以内に生理食塩水1.5 mLを注入する。
手順：リドカイン2％注射液
リドカイン2%の注射、続いて生理食塩水
他の名前：
  • アルコール神経溶解のための盲検対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な幻肢痛
時間枠：6週間
0-10 数値評価尺度（NRS）における平均幻肢痛
6週間
平均残肢痛
時間枠：治療後6週間
残肢痛（0-10 数値評価尺度 (NRS)）
治療後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：2週間
不安とうつを測定する0-21スケール（スコアが高いほど疾病負担が大きいことを示し、各構成要素は0-21で測定されます）
2週間
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：6週間
不安と抑うつを測定する0-21スケール（スコアが高いほど疾患負担が大きいことを示し、各コンポーネントは0-21で測定されます）
6週間
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：12週間
不安とうつを測定する0-21スケール（スコアが高いほど疾患負担が大きく、各構成要素は0-21で測定されます）
12週間
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：6ヶ月
0-21スケールで不安とうつを測定（スコアが高いほど疾患負担が大きいことを示し、各構成要素は0-21で測定されます）
6ヶ月
身体症状尺度（SSS-8）
時間枠：2週間
0から32までの身体症状の尺度で、スコアが高いほど疾患負担が大きいことを示します
2週間
身体症状尺度（SSS-8）
時間枠：6週間
0〜32の範囲で身体症状を測定し、スコアが高いほど疾患負担が大きいことを示します
6週間
身体症状尺度（SSS-8）
時間枠：12週間
0から32までの身体症状の尺度で、スコアが高いほど疾病負担が大きいことを示します
12週間
身体症状尺度（SSS-8）
時間枠：6ヶ月
0〜32の範囲で身体症状を測定し、スコアが高いほど疾病負担が大きいことを示します
6ヶ月
アテネ不眠尺度
時間枠：2週間
睡眠の質を測定する機器は0〜24点で採点され、高いスコアはより大きな機能不全を示します
2週間
アテネ不眠尺度
時間枠：6週間
睡眠の質を測定する機器で、スコアは0〜24で評価され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します
6週間
アテネ不眠尺度
時間枠：12週間
睡眠の質を測定する機器は0〜24のスコアで評価され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します
12週間
アテネ不眠尺度
時間枠：6ヶ月
睡眠の質を測定する機器で、0から24の範囲で採点され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します
6ヶ月
PTSD（心的外傷後ストレス障害）チェックリスト（PCL-5）
時間枠：2週間
PTSD症状を0から80で測定する評価尺度で、スコアが高いほど疾患負担が大きいことを示します
2週間
PTSD（心的外傷後ストレス障害）チェックリスト（PCL-5）
時間枠：6週間
PTSD症状を0〜80の尺度で測定する機器で、スコアが高いほど疾患負担が大きいことを示します
6週間
PTSD（心的外傷後ストレス障害）チェックリスト（PCL-5）
時間枠：12週間
PTSD症状を0から80で測定する評価尺度で、スコアが高いほど疾患負担が大きいことを示す
12週間
PTSD（外傷後症状障害）チェックリスト（PCL-5）
時間枠：6か月
PTSD症状を0〜80で測定する機器で、スコアが高いほど疾患負担が大きいことを示します
6か月
ヨーロッパ生活の質 (EuroQoL) 5D-5L
時間枠：2週間
EuroQolグループの生活の質を測定する指標で、5つの側面（身体機能、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を5段階の重症度で評価します。 各項目は1〜5で測定され（5は疾病負担が大きいことを示します）。
2週間
ヨーロピアン・クオリティ・オブ・ライフ (EuroQoL) 5D-5L
時間枠：6週間
EuroQolグループが開発した生活の質を測定する尺度で、5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を5段階の重症度で評価します。 各領域は1～5で測定され（5は疾病負担が大きいことを示します）。
6週間
ヨーロピアン・クオリティ・オブ・ライフ（EuroQoL）5D-5L
時間枠：12週間
EuroQolグループの生活の質測定機器は、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で、各次元に5段階の重症度レベルがあります。 各セグメントは1から5で測定され（5は疾病負担が大きいことを示します）。
12週間
欧州生活の質（EuroQoL）5D-5L
時間枠：6か月
EuroQolグループの生活の質を測定する機器で、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を5つの重症度レベルで測定します。 各項目は1～5で測定され（5はより大きな疾病負担を示します）。
6か月
患者の全体的印象変化（PGIC）尺度
時間枠：2週間
1-7のリッカート尺度で、1（同じか悪い）から7（非常に良い）まで評価されます。 4（やや良い）のスコアに加えて、少なくとも30％の疼痛緩和が伴う場合、陽性結果と見なされます。
2週間
患者の全体的変化印象 (PGIC) 尺度
時間枠：6週間
1から7のリッカート尺度で、1（同じか悪化）から7（大幅に改善）で評価されます。
4（やや改善）のスコアに少なくとも30%の疼痛緩和が伴う場合、陽性転帰とみなされます。
6週間
患者全体的印象変化 (PGIC) 尺度
時間枠：12週間
1（同じまたは悪化）から7（大幅に改善）までの1-7リッカート尺度。 4（やや改善）のスコアが少なくとも30%の疼痛緩解を伴う場合、陽性転帰を示す。
12週間
患者の全体的印象変化（PGIC）尺度
時間枠：6か月
1～7のリッカート尺度で、1（同じか悪化）から7（大幅に改善）まで評価します。 4（やや改善）のスコアに少なくとも30％の痛みの緩和が伴う場合、陽性転帰と見なされます。
6か月
二値カテゴリカルアウトカム（陽性または陰性）
時間枠：2週間
肯定的な結果は、少なくとも30％の疼痛緩和と、PGICスコアが少なくとも4であることと定義されます。 これは、残肢痛と幻肢痛の2つの主要なアウトカムについて定義されます。
2週間
二値カテゴリカルアウトカム（陽性または陰性）
時間枠：6週間
陽性結果は、少なくとも30％の疼痛緩解と、PGICスコアが少なくとも4であることを組み合わせて指定されます。 これは、二つの主要なアウトカム、残肢痛と幻肢痛に対して指定されます。
6週間
二値カテゴリ結果（陽性または陰性）
時間枠：12週間
陽性結果は、少なくとも30％の疼痛緩和と、少なくとも4点のPGICスコアを組み合わせたものとして定義されます。 これは、残肢痛と幻肢痛の2つの主要なアウトカムについて定義されます。
12週間
二値カテゴリ結果（陽性または陰性）
時間枠：6か月
陽性結果は、少なくとも30%の疼痛緩解と、PGICスコアが少なくとも4であることが組み合わさったものと定義されます。 これは、残肢痛と幻肢痛の2つの主要評価項目について定義されます。
6か月
幻肢痛
時間枠：2週間
0-10 NRSにおける平均および最悪の幻肢痛
2週間
残肢痛
時間枠：2週間
0-10 NRSにおける平均および最悪の残肢痛
2週間
最悪の残肢痛
時間枠：6週間
残肢痛の最悪時の痛み（0-10 NRS）
6週間
最悪の幻肢痛
時間枠：6週間
0-10 NRSにおける最悪の幻肢痛
6週間
幻肢痛
時間枠：12週間
平均および最悪の幻肢痛（0-10 NRS）
12週間
残肢痛
時間枠：12週間
0-10 NRSにおける平均的および最悪の残肢痛
12週間
幻肢痛
時間枠：6か月
0-10 NRSにおける平均および最悪の幻肢痛
6か月
残肢痛
時間枠：6か月
0-10 NRSにおける平均および最悪の残肢痛
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

First Lviv Medical Union

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNBROKEN-1
  • Neu-92-13337 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

厚生労働省によるケースバイケースの承認に応じる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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