Gerandomiseerde gecontroleerde en observationele studies die alcoholneurolyse en capsaïcine evalueren voor postamputatiepijn (PAP)

Tot 130 patiënten met amputaties van de onderste ledematen en PAP zullen worden gerandomiseerd via een door de computer gegenereerde randomisatietabel in een verhouding van 1:1 in blokken van 20 om peri-neuroom-injecties te ontvangen van ofwel lidocaïne 2% + 100% ethylalcohol, of lidocaïne 2% + zoutoplossing, rond de volgende neuromen: 1) Femoraal, of nervus saphenus onder het adductorkanaal; 2) ischias, of nervus peroneus communis en/of nervus tibialis posterior onder de popliteale fossa; 3) nervus obturatorius (bij boven-knie amputaties); en 4) nervus cutaneus femoris lateralis (bij boven-knie amputaties). De pijnlijke neuromen die behandeld zullen worden, worden bepaald door lichamelijk onderzoek (bijv. teken van Tinel, pijnreproductie tijdens palpatie of gebruik van een prothese), en PLP-patroon dat correleert met zenuwdistributies (bijv. een persoon met alleen PLP in de voet krijgt geen injecties in het neuroom van de nervus obturatorius of nervus cutaneus femoris lateralis; een patiënt die fantoompijn alleen in de bovenkant van de voet of de laterale zijde van de enkel waarneemt, heeft mogelijk alleen neurolyse van respectievelijk de nervus peroneus communis of nervus saphenus nodig). Patiënten met bilaterale amputaties van de onderste ledematen die aan de inclusiecriteria voor beide ledematen voldoen, worden subtoegewezen om een alcoholinjectie aan één zijde en een lidocaïne-injectie aan de andere zijde te krijgen, in willekeurige volgorde (geschat 10-20 patiënten). De zijde die alleen lokale verdoving krijgt en de zijde die lokale verdoving en alcohol krijgt, wordt bepaald door een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.

De locatie van de pijnlijke neuromen wordt geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek en bevestigd via echografie of elektrische stimulatie (bijv. met behulp van een radiofrequentieapparaat of zenuwstimulator, waarbij overeenkomstige stimulatie in het pijnlijke gebied idealiter wordt opgemerkt bij < 0,5 volt). Patiënten met unilaterale amputaties van de onderste ledematen die aan de selectiecriteria voldoen, worden toegewezen via een door de computer gegenereerde randomisatietabel in blokken van 20 om ofwel te ontvangen: 1) een injectie van 2 ml lidocaïne 2% bij elk pijnlijk neuroom gedurende 5 minuten, gevolgd door 1,5 ml zoutoplossing binnen 5 minuten; of 2) 2 ml lidocaïne 2% bij elk pijnlijk neuroom gedurende 5 minuten gevolgd door 1,25-3,5 ml 98-100% gedehydrateerd ethylalcohol (het volume hangt af van de spanningsdrempel, d.w.z. drempels > 0,5 ml kunnen het 23,5 ml hogere volume rechtvaardigen). Voor degenen die subtoegewezen zijn met bilaterale amputaties van de onderste ledematen, krijgen beide pijnlijke zijden een injectie van 2 ml lidocaïne 2% per neuroomlocatie gedurende 5 minuten. Vervolgens krijgt na ongeveer 5 minuten de zijde die is toegewezen om alcohol te ontvangen, die zijde een injectie met 1,25-3,5 ml 98-100% alcohol, terwijl de andere zijde 1,5 ml normale zoutoplossing krijgt; de lidocaïne wordt eerst gegeven omdat de alcohol kan branden bij injectie, en is aangetoond dat normale zoutoplossing een therapeutisch effect heeft door inflammatoire cytokinen weg te spoelen en adhesief littekenweefsel te verbreken, die beide neuroma-gerelateerde pijn kunnen bemiddelen. De injecties worden uitgevoerd met 20-22-gauge naalden of stimulatienaalden (wanneer een zenuwstimulator wordt gebruikt), afhankelijk van de methode voor neuromalocatie.

Na 6 weken (primair eindpunt) in het gerandomiseerde dubbelblinde gedeelte, zullen degenen met een negatieve categorische uitkomst (< 30% pijnverlichting of < 4/7 op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal) worden ontmaskerd om alternatieve behandelingen te ontvangen.