무작위 대조 및 관찰 연구: 절단 후 통증(PAP)에 대한 알코올 신경분해 및 캡사이신 평가
절단 후 통증(PAP)에 대한 알코올 신경분해술 및 캡사이신을 평가한 무작위 대조 시험 및 관찰 연구
절단 후 통증은 환각지 통증(PLP), 절단부 통증, 잔여 사지 통증(RLP)을 포함하는 복잡한 상태로, RLP는 관절, 척추, 염증이 생긴 점액낭 및 힘줄에서 기인할 수 있습니다. PLP는 말초, 척추 및 중추적 원인을 가질 수 있습니다. 말초 기전의 증거로는 국소 마취제(LA) 주입 중 PLP와 RLP 모두의 완화, 교감 신경 차단 및 신경종 주사로 인한 PLP와 RLP 완화, 그리고 탈출 디스크를 가진 절단자의 환각 방사 통증 발생이 포함됩니다.
신경분해 및 기능 제거는 LA 차단이 일시적인 효과를 제공할 때 통증에 대한 장기적인 치료법으로, 가장 흔히 암 통증(예: 복강 신경총 신경분해)에 사용됩니다. 신경분해는 PAP 치료에도 사용되었으며, 통제되지 않은 연구에서 RLP와 PLP 모두에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 효능을 입증하는 통제 연구는 없습니다. 이 소규모 연구에서 우리는 RLP와 PLP를 가진 개인에서 하지 신경종(대퇴 또는 대복정맥; 좌골 또는 총비골 및/또는 경골; 폐쇄 및/또는 대퇴 외측 피부 신경, 통증이 해당 분포에 있을 때)의 알코올 신경분해 효과를 평가할 것입니다.
비선택적 신경분해가 기능하는 신경 및 근육 신호에 의존하는 특정 보철물 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 상지 절단자를 위해, 관찰군에 고농도 캡사이신이 주입될 것입니다. 우리는 또한 환자 하위 집단에서 치료 결과와 관련된 요인(예: 기능적 MRI, 정량적 감각 검사)을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
하지 절단과 PAP를 가진 최대 130명의 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 표를 사용하여 20명 블록 단위로 1:1 비율로 다음의 신경종 주위에 리도카인 2% + 100% 에틸 알코올 또는 리도카인 2% + 생리식염수의 신경주위 주사를 받도록 무작위 배정될 것입니다: 1) 대퇴 신경 또는 내전관 아래의 복재 신경; 2) 좌골 신경 또는 슬와와 아래의 총비골 신경 및/또는 후경골 신경; 3) 폐쇄 신경(무릎 위 절단 환자에서); 그리고 4) 외측 대퇴피부 신경(무릎 위 절단 환자에서). 치료될 통증성 신경종은 신체 검사(예: 티넬 징후, 촉진 또는 보철물 사용 시 통증 재현) 및 신경 분포와 상관관계가 있는 환각통 패턴(예: 발에만 환각통이 있는 사람은 폐쇄 신경 또는 외측 대퇴피부 신경 신경종에 주사를 받지 않을 것입니다; 발등 또는 발목 외측에만 환각통을 느끼는 환자는 각각 총비골 신경 또는 복재 신경의 신경분해만 필요할 수 있습니다)에 의해 결정될 것입니다. 양측 하지 절단을 가지고 양측 모두 포함 기준을 충족하는 환자는 한쪽에는 알코올 주사를, 다른 쪽에는 리도카인 주사를 무작위 순서로 받도록 하위 배정될 것입니다(추정 10-20명 환자). 국소 마취제만 받는 쪽과 국소 마취제와 알코올을 받는 쪽은 컴퓨터 생성 난수표에 의해 결정될 것입니다.
통증성 신경종의 위치는 신체 검사에 의해 확인되고 초음파 또는 전기 자극(예: 고주파 기기 또는 신경 자극기 사용, 통증 부위에서 일치하는 자극이 이상적으로 < 0.5볼트에서 관찰됨)을 통해 확인될 것입니다. 선택 기준을 충족하는 일측 하지 절단 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 표를 사용하여 20명 블록 단위로 다음 중 하나를 받도록 배정될 것입니다: 1) 각 통증성 신경종에 대해 5분 동안 리도카인 2% 2mL 주사 후 5분 이내에 생리식염수 1.5mL; 또는 2) 각 통증성 신경종에 대해 5분 동안 리도카인 2% 2mL 주사 후 1.25-3.5mL의 98-100% 탈수 에틸 알코올(용량은 전압 역치에 따라 다름, 즉 역치 > 0.5mL는 23.5mL의 더 높은 용량을 필요로 할 수 있음). 양측 하지 절단으로 하위 배정된 환자의 경우, 양측 통증 부위 모두 신경종 부위당 5분 동안 리도카인 2% 2mL 주사를 받게 될 것입니다. 그런 다음 약 5분 후, 알코올을 받도록 배정된 쪽은 1.25-3.5mL의 98-100% 알코올을 주사받는 반면 다른 쪽은 생리식염수 1.5mL를 받게 될 것입니다; 리도카인을 먼저 투여하는 이유는 알코올이 주사 시 작열감을 유발할 수 있으며, 생리식염수는 염증성 사이토카인을 씻어내고 유착성 흉터 조직을 분해함으로써 일부 치료 효과를 제공하는 것으로 나타났기 때문입니다. 이 두 가지 모두 신경종 관련 통증을 매개할 수 있습니다. 주사는 신경종 위치 확인 방법에 따라 20-22게이지 바늘 또는 자극 바늘(신경 자극기 사용 시)로 수행될 것입니다.
무작위 이중맹검 부분에서 6주 후(주요 종점), 범주형 결과가 음성인 경우(통증 완화 < 30% 또는 환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC)에서 < 4/7) 대체 치료를 받기 위해 맹검이 해제될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Paul Cohen, MD
- 전화번호: 1-312-695-2500
- 이메일: steven.cohen@northwestern.edu
연구 장소
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-
Lviv, 우크라이나
- First Lviv Medical Union
-
연락하다:
- Roman Smolynets, MD
- 전화번호: 380-967037175
- 이메일: smoroman9@gmail.com
-
연락하다:
- 이메일: smoroman9@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥ 18세 2. 최소 1개의 하지 절단 3. 통증 지속 기간 ≥ 1개월 4. 한쪽 또는 양쪽(등록된 2개의 하지 절단 환자의 경우) 절단 사지의 평균 잔존 사지 통증 또는 환각 사지 통증 ≥ 4/10 5. 지난 10일 동안 안정적인 진통제 요법 6. 물리 치료 및 최소 2가지 약물 치료 실패 7. 최소 1개의 의심되는 통증성 신경종, 티넬 징후나 압력 또는 의족 사용 시 통증, 절단된 신경 분포 영역의 방사통, 그리고 신경병증성 증상(저림, 쏘는 듯한 통증 또는 찌르는 듯한 통증)으로 확인됨
제외 기준:
- 1. 매우 잘 조절되지 않은 정신과적 상태(예: PCL-5 점수 > 60, HADS의 불안 및/또는 우울증 부분 > 15) 2. 참여를 방해할 정도로 잘 조절되지 않은 의학적 상태(예: 심부전, 조절되지 않은 당뇨병) 3. 표적 근육 재신경화 또는 유사 수술이 고려되는 환자 4. 전신 감염 또는 절단 부위의 표재성 감염 5. 절단 부위 근위부 신경 섬유의 임상적으로 유의한 손상 6. 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 신경분해술
각각의 통증성 신경종에 대해 5분 동안 2% 리도카인 2 mL를 주사한 후, 98-100% 탈수 에틸 알코올 1.25-3.5 mL를 주사합니다(용량은 전압 역치에 따라 다르며, 즉 0.5 mL 이상의 역치는 더 높은 용량을 필요로 할 수 있습니다). 양측 하지 절단 환자의 경우, 한쪽 다리에 이 치료를 시행합니다.
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리도카인 2% 주사 후 통증성 신경종에 98-100% 알코올 주입.
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다른: 캡사이신
상지 절단자들을 위한 관찰 코호트로, 참가자들은 통증성 신경종 부위에 2% 리도카인 2 mL 주사 후 30% 이상의 통증 완화를 경험하면 150 마이크로그램/mL 캡사이신 1.25-3.5 mL를 투여받게 됩니다.
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환자가 리도카인으로 최소 30%의 통증 완화를 경험하는 경우, 통증성 상지 신경종에 주사가 시행됩니다.
이 환자들(상지 절단자)은 관찰 코호트입니다.
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활성 비교기: 리도카인만
각각의 통증성 신경종 부위에 2% 리도카인 2mL를 5분에 걸쳐 주입한 후, 5분 이내에 생리식염수 1.5mL를 주입합니다.
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리도카인 2% 주입 후 생리식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 팬텀 사지 통증
기간: 6주
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0-10 수치 척도(NRS)에서의 평균 환상통
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6주
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평균 잔여 사지 통증
기간: 치료 후 6주
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0-10 수치 등급 척도(NRS)에서의 잔존 사지 통증
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치료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 2주
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불안과 우울을 측정하는 0-21 척도(점수가 높을수록 질병 부담이 크며, 각 구성 요소는 0-21로 측정됨)
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2주
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 6주
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불안과 우울을 측정하는 0-21 척도(점수가 높을수록 질병 부담이 크며, 각 구성 요소는 0-21로 측정됨)
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6주
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 12주
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불안과 우울증을 측정하는 0-21 척도 (점수가 높을수록 질병 부담이 크며, 각 구성 요소는 0-21로 측정됨)
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12주
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 6개월
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불안과 우울을 측정하는 0-21 척도 (점수가 높을수록 질병 부담이 더 크며, 각 구성 요소는 0-21로 측정됨)
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6개월
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신체증상척도 (SSS-8)
기간: 2주
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체성 증상 측정 점수는 0-32점으로, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다
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2주
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체성 증상 척도 (SSS-8)
기간: 6주
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0-32점으로 측정되는 신체 증상 점수로, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6주
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신체 증상 척도 (SSS-8)
기간: 12주
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0에서 32까지의 신체 증상 점수로, 높은 점수는 더 큰 질병 부담을 나타냅니다
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12주
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신체증상 척도 (SSS-8)
기간: 6개월
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0-32점으로 평가되는 신체 증상 척도로, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 큼을 나타냅니다
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6개월
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아테네 불면증 척도
기간: 2주
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수면의 질을 측정하는 도구로 0-24점으로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다
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2주
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아테네 불면증 척도
기간: 6주
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수면 질을 측정하는 도구로 0-24점으로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다
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6주
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아테네 불면증 척도
기간: 12주
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수면의 질을 측정하는 도구는 0-24점으로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다
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12주
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아테네 불면증 척도
기간: 6개월
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수면 질을 측정하는 도구로, 0-24점으로 점수를 매기며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다
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6개월
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PTSD (외상 후 증상 장애) 체크리스트 (PCL-5)
기간: 2주
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0-80점으로 PTSD 증상을 측정하는 도구로, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 큼을 나타냅니다
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2주
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트 (PCL-5)
기간: 6주
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PTSD 증상을 0-80까지 측정하는 도구로, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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6주
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PTSD (외상 후 증상 장애) 체크리스트 (PCL-5)
기간: 12주
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0-80점으로 PTSD 증상을 측정하는 도구로, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 큼을 나타냅니다
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12주
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PTSD (외상 후 증상 장애) 체크리스트 (PCL-5)
기간: 6개월
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0-80점 척도로 PTSD 증상을 측정하는 도구로, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 큽니다
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6개월
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유럽 삶의 질 (EuroQoL) 5D-5L
기간: 2주
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EuroQol 그룹의 삶의 질 측정 도구, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)에 대해 5단계의 심각도 수준으로 측정합니다.
각 항목은 1-5점으로 측정됩니다(5점은 질병 부담이 더 큼을 나타냅니다).
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2주
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유럽 삶의 질 평가 척도 (EuroQoL) 5D-5L
기간: 6주
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EuroQol 그룹이 삶의 질을 측정하는 도구로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에 대해 각각 5단계의 심각도 수준으로 평가합니다.
각 항목은 1-5점으로 측정되며(5점은 질병 부담이 더 큼을 의미합니다).
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6주
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유럽 삶의 질 (EuroQoL) 5D-5L
기간: 12주
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EuroQol 그룹의 삶의 질 측정 도구로, 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에 대해 각각 5단계의 심각도 수준으로 평가합니다.
각 항목은 1-5점으로 측정되며(5점은 더 큰 질병 부담을 나타냅니다).
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12주
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유럽 삶의 질(EuroQoL) 5D-5L
기간: 6개월
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EuroQol 그룹이 삶의 질을 측정하는 도구로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에 대해 5단계의 심각도 수준을 평가합니다.
각 항목은 1-5점으로 측정되며(5점은 더 큰 질병 부담을 나타냅니다).
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6개월
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC) 척도
기간: 2주
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1-7 리커트 척도로 1(동일하거나 더 나쁨)부터 7(매우 좋아짐)까지 등급을 매깁니다.
4점(다소 좋아짐)과 함께 최소 30%의 통증 완화가 동반되는 경우 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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2주
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환자 전반적 인상 변화(PGIC) 척도
기간: 6주
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1-7 리커트 척도는 1(동일하거나 더 나쁨)에서 7(상당히 나아짐)까지 점수가 매겨집니다.
4점(다소 나아짐)과 함께 최소 30%의 통증 완화가 동반되면 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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6주
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환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC)
기간: 12주
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1-7 리커트 척도로, 1(동일하거나 더 나쁨)부터 7(훨씬 더 나음)까지 점수를 매깁니다.
4점(다소 나아짐)과 함께 최소 30%의 통증 완화가 동반될 경우 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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12주
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC) 척도
기간: 6개월
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1-7 리커트 척도로 1(동일하거나 더 나쁨)부터 7(훨씬 더 나아짐)까지 등급이 매겨집니다.
4점(다소 나아짐)과 함께 최소 30%의 통증 완화가 동반되면 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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6개월
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이진 범주 결과(양성 또는 음성)
기간: 2주
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긍정적인 결과는 최소 30%의 통증 완화와 함께 PGIC 점수가 최소 4점인 것으로 지정됩니다.
이것은 두 가지 주요 결과, 즉 잔여 사지 통증과 환상 통증에 대해 지정됩니다.
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2주
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이분형 범주 결과(양성 또는 음성)
기간: 6주
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양성 결과는 최소 30%의 통증 완화와 함께 PGIC 점수가 최소 4점인 것으로 지정됩니다.
이것은 두 가지 주요 결과, 즉 잔존 사지 통증과 환각 통증에 대해 지정됩니다.
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6주
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이진 범주 결과(양성 또는 음성)
기간: 12주
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양성 결과는 최소 30%의 통증 완화와 함께 PGIC 점수가 최소 4점 이상인 것으로 지정됩니다.
이는 두 가지 주요 결과, 즉 잔존 사지 통증과 환상 통증에 대해 지정됩니다.
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12주
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이분형 범주 결과(양성 또는 음성)
기간: 6개월
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긍정적 결과는 최소 30%의 통증 완화와 함께 PGIC 점수가 최소 4점 이상인 것으로 정의됩니다.
이것은 두 가지 주요 결과, 즉 잔여 팔다리 통증과 환각 통증에 대해 지정됩니다.
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6개월
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팬텀 사지 통증
기간: 2주
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0-10 NRS 척도에서의 평균 및 최악의 환각통
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2주
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잔여 사지 통증
기간: 2주
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0-10 NRS에서의 평균 및 최악의 잔여 사지 통증
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2주
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최악의 잔여지통
기간: 6주
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최악의 잔여 사지 통증 (0-10 NRS 척도)
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6주
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최악의 환각지 통증
기간: 6주
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0-10 NRS 척도상 최악의 환각통
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6주
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팬텀 사지 통증
기간: 12주
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0-10 NRS 척도에서의 평균 및 최악의 환각지 통증
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12주
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잔존 사지 통증
기간: 12주
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0-10 NRS 척도 상 평균 및 최악의 잔여 사지 통증
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12주
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환각지통
기간: 6개월
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0-10 NRS 척도에서의 평균 및 최악의 환상통 통증
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6개월
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잔여 사지 통증
기간: 6개월
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0-10 NRS 척도의 평균 및 최악 잔여사지 통증
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Campbell CM, Diamond E, Schmidt WK, Kelly M, Allen R, Houghton W, Brady KL, Campbell JN. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of injected capsaicin for pain in Morton's neuroma. Pain. 2016 Jun;157(6):1297-1304. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000544.
- Zhang X, Xu Y, Zhou J, Pu S, Lv Y, Chen Y, Du D. Ultrasound-guided alcohol neurolysis and radiofrequency ablation of painful stump neuroma: effective treatments for post-amputation pain. J Pain Res. 2017 Feb 3;10:295-302. doi: 10.2147/JPR.S127157. eCollection 2017.
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNBROKEN-1
- Neu-92-13337 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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