Рандомизированные контролируемые и обсервационные исследования, оценивающие алкогольную нейролизу и капсаицин при пост-ампутационной боли (ПАБ)

До 130 пациентов с ампутациями нижних конечностей и ПАП будут рандомизированы с помощью компьютерной таблицы рандомизации в соотношении 1:1 блоками по 20 человек для получения периневральных инъекций либо лидокаина 2% + 100% этилового спирта, либо лидокаина 2% + физиологического раствора вокруг следующих невром: 1) бедренного или подкожного нерва ниже приводящего канала; 2) седалищного, или общего малоберцового и/или заднего большеберцового под подколенной ямкой; 3) запирательного (у пациентов с ампутацией выше колена); и 4) латерального кожного нерва бедра (у пациентов с ампутацией выше колена). Болезненные невромы, подлежащие лечению, будут определяться физикальным обследованием (например, симптом Тинеля, воспроизведение боли при пальпации или использовании протеза), а также паттернами ФБК, коррелирующими с распределением нервов (например, человек с ФБК только в стопе не получит инъекций в запирательную или латеральную кожную неврому бедра; пациент, воспринимающий фантомную боль только в верхней части стопы или латеральной стороне лодыжки, может потребовать нейролиза только общего малоберцового или подкожного нерва соответственно). Пациенты с двусторонними ампутациями нижних конечностей, соответствующие критериям включения для обеих конечностей, будут дополнительно распределены для получения спиртовой инъекции с одной стороны и лидокаиновой инъекции с другой в случайном порядке (примерно 10-20 пациентов). Сторона, получающая только местный анестетик, и сторона, получающая местный анестетик и спирт, будут определяться компьютерной таблицей случайных чисел.

Локализация болезненных невром будет определяться физикальным обследованием и подтверждаться с помощью ультразвука или электрической стимуляции (например, с использованием радиочастотного аппарата или нейростимулятора, при этом совпадающая стимуляция в болезненной области(ах) в идеале отмечается при < 0,5 вольт). Пациенты с односторонними ампутациями нижних конечностей, соответствующие критериям отбора, будут распределены с помощью компьютерной таблицы рандомизации блоками по 20 человек для получения либо: 1) инъекции 2 мл лидокаина 2% в каждую болезненную неврому в течение 5 минут, с последующим введением 1,5 мл физиологического раствора в течение 5 минут; либо 2) 2 мл лидокаина 2% в каждую болезненную неврому в течение 5 минут с последующим введением 1,25-3,5 мл 98-100% обезвоженного этилового спирта (объем зависит от порога напряжения, т.е. пороги > 0,5 мл могут потребовать большего объема 23,5 мл). Для пациентов с двусторонними ампутациями нижних конечностей, получивших дополнительное распределение, обе болезненные стороны получат инъекцию 2 мл лидокаина 2% на каждый участок невромы в течение 5 минут. Затем примерно через 5 минут сторона, выделенная для получения спирта, будет инъецирована 1,25-3,5 мл 98-100% спирта, в то время как другая сторона получит 1,5 мл нормального физиологического раствора; лидокаин вводится первым, потому что спирт может вызывать жжение при инъекции, а нормальный физиологический раствор, как было показано, оказывает некоторый терапевтический эффект, вымывая воспалительные цитокины и разрушая адгезивную рубцовую ткань, что может опосредовать боль, связанную с невромами. Инъекции будут выполняться иглами 20-22 калибра или стимулирующими иглами (при использовании нейростимулятора), в зависимости от метода локализации невромы.

Через 6 недель (первичная конечная точка) в рандомизированной двойной слепой части те, у кого отрицательный категориальный исход (< 30% облегчения боли или < 4/7 по шкале PGIC (Patient Global Impression of Change)), будут раскрыты для получения альтернативных методов лечения.