- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07444463
Mécanismes des réseaux cérébraux des déficits cognitifs dans les troubles psychiatriques majeurs et leurs applications cliniques
Étude sur les mécanismes des réseaux cérébraux des déficits cognitifs dans les troubles psychiatriques majeurs et leur application dans l'évaluation cognitive, le diagnostic et le traitement de précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenbin Guo, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8673185360921
- E-mail: guowenbin76@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Second Xiangya Hospital
-
Contact:
- haohao Yan, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86+073185360921
- E-mail: yanhaohao1995@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1, Pour les patients (SZ, BD, MDD) :
Diagnostic de schizophrénie (SZ), de trouble bipolaire (BD) ou de trouble dépressif majeur (MDD) selon les critères diagnostiques standard
Patients naïfs de tout traitement lors du premier épisode ou patients ayant rechuté après l'arrêt du traitement pendant plus d'un mois
Âgés de 18 à 60 ans
Avoir suivi au moins 6 années d'éducation formelle
2, Pour les témoins sains :
Âgés de 18 à 60 ans
Avoir suivi au moins 6 années d'éducation formelle
Aucun trouble psychiatrique actuel ou passé
Aucun parent au premier degré atteint de troubles psychiatriques
Aucun antécédent de traitement par médicaments psychotropes ou de physiothérapie pour troubles psychiatriques
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de médicaments psychotropes ou avoir reçu un traitement physique pour troubles psychiatriques (pour le groupe de patients)
Contre-indications à l'IRM
Antécédents de traumatisme crânien
Antécédents de toxicomanie
Présence d'autres troubles neurologiques
Présence de maladies médicales graves ou d'affections physiques systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de schizophrénie
Cent patients atteints de schizophrénie (SZ), soit naïfs de tout traitement lors du premier épisode, soit ayant rechuté après l'arrêt du traitement depuis plus d'un mois, seront inclus. Avant le traitement, tous les participants subiront des évaluations démographiques et cliniques, ainsi que des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle au repos. Après l'IRM initiale, les patients recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC). À l'issue du traitement, les évaluations cliniques et les IRM seront répétées. |
Les patients recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC).
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Expérimental: Patients atteints de trouble bipolaire
Cent patients atteints de trouble bipolaire, soit naïfs de tout traitement lors du premier épisode, soit ayant rechuté après avoir interrompu leur médication pendant plus d'un mois, seront inclus. Avant le traitement, tous les participants subiront des évaluations démographiques et cliniques, ainsi que des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle à l'état de repos. Après l'IRM initiale, les patients recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC). À l'issue du traitement, les évaluations cliniques et les IRM seront répétées. |
Les patients recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC).
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Expérimental: Patients atteints de trouble dépressif majeur
Cent patients souffrant d'un trouble dépressif majeur, soit naïfs de tout traitement lors du premier épisode, soit ayant rechuté après avoir arrêté leur médication pendant plus d'un mois, seront inclus. Avant le traitement, tous les participants subiront des évaluations démographiques et cliniques, ainsi que des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle à l'état de repos. Après l'IRM de référence, les patients recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC). À l'issue du traitement, les évaluations cliniques et les examens IRM seront répétés. |
Les patients recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC).
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Aucune intervention: témoins sains
Cent témoins sains seront recrutés.
Avant l'évaluation initiale, tous les participants subiront des évaluations démographiques et cliniques, ainsi que des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle à l'état de repos.
Les témoins sains subiront des évaluations cliniques et des examens IRM aux moments correspondants sans recevoir de traitement rTMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements cognitifs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Modifications Cognitives Évaluées avec la Batterie Cognitive du Consensus MATRICS (MCCB) après une Intervention de Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (rTMS)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenbin Guo, Ph.D., Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410011, Hunan, China.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- La schizophrénie
- Dysfonctionnement cognitif
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 20270101GWB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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